Dispositifs médicaux

MDR 2017/745, ISO 13485, 21 CFR Part 820 : maîtrisez les référentiels qui conditionnent l’accès au marché. Certifiez vos équipes dès maintenant !

Approuvé par des biotechs émergentes et des leaders pharmaceutiques

Formations

X

Alimentation et nutrition

Bonnes pratiques de distribution

Assurance qualité

Bonnes pratiques de documentation (GDocP)

Assurance qualité

Introduction à la FDA 21 CFR Part 11

Assurance qualité

Validation des Systèmes Informatisés (CSV) et GAMP 5

Alimentation et nutrition

Formation sur les actions correctives et préventives (CAPA)

BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication

BPF pour les dispositifs médicaux et FDA 21 CFR PART 820

Affaires réglementaires

Introduction aux bonnes pratiques (GxP)

Affaires réglementaires

Inspections de conformité réglementaire et audits externes

Affaires réglementaires

Comment rédiger des procédures opératoires standard (SOP) efficaces

Assurance qualité

Management de la qualité pour les dispositifs médicaux – ISO 13485:2016

Affaires réglementaires

ISO 14971 : Gestion des risques pour les dispositifs médicaux

Assurance qualité

Introduction à l’assurance de la validation des logiciels

Assurance qualité

21 CFR Partie 58 : BPL pour les laboratoires non cliniques

Affaires réglementaires

Formation IVDR : Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Dispositifs médicaux

Sensibilisation mondiale à la pharmacovigilance

Affaires réglementaires

Formation certifiée MDR 2017/745

Affaires réglementaires

Dispositifs médicaux : Auditeur interne ISO 13485

Affaires réglementaires

Dossier d’évaluation de la sécurité des premières administrations chez l’homme (FIHSA)

Affaires réglementaires

Formation certifiante en lutte contre la corruption et les pots-de-vin : ISO 37001

Assurance qualité

Gestion des problèmes de sécurité des médicaments par un comité de pilotage de pharmacovigilance

Assurance qualité

Gestion des prestataires de services

Affaires réglementaires

Essais cliniques : Préparation à un audit ou à une inspection

Affaires réglementaires

BPF pour les dispositifs médicaux : UE contre FDA

BPC : Bonnes Pratiques Cliniques

Sélection des sites d’essai

Assurance qualité

Modèle d’analyse des risques pour la gestion des risques liés à la qualité

Affaires réglementaires

21 CFR PART 50 Consentement éclairé des sujets humains

Alimentation et nutrition

Conformité de l’IA dans les sciences de la vie – Règlement de l’UE sur l’IA et directives de la FDA

Alimentation et nutrition

Cybersécurité dans les sciences de la vie et la santé

Affaires réglementaires

Enregistrement des essais sur clinicaltrials.gov

Affaires réglementaires

Procédure de traitement des cas de suspicion de manquement grave, de faute professionnelle et de fraude

Affaires réglementaires

Investigation clinique des dispositifs médicaux – ISO 14155:2020