Essais cliniques de phase I

Formation aux essais cliniques de phase I : de la conception de la première administration chez l’homme à l’escalade de dose sécurisée

La phase I est l’étape où un programme clinique est dérisqué ou déraille. Une seule erreur de dosage peut interrompre indéfiniment un composé et coûter des années de développement à un promoteur. Ce parcours d’apprentissage certifié en ligne pour les essais cliniques de phase 1, développé sous la direction experte de la Dre Patricia Kay, apporte aux professionnels de la recherche clinique les connaissances scientifiques, réglementaires et opérationnelles nécessaires pour concevoir et exécuter des études de première administration chez l’homme sûres et conformes, répondant aux attentes de l’ICH-GCP E6(R3) et de la FDA.

Détail du cours :

• Dossier d’évaluation de la sécurité de la première administration chez l’homme (FIHSA) : Apprenez comment les données de sécurité précliniques sont synthétisées dans le dossier FIHSA pour justifier la dose de départ et soutenir la décision réglementaire de passer à l’humain.
• ICH-GCP : Introduction aux Bonnes Pratiques Cliniques : Établissez les bases des BPC requises pour chaque rôle en recherche clinique, couvrant les normes de conduite des essais, les responsabilités de l’investigateur et l’intégrité des données.
• Actualisation BPC 2026 : Révision ICH-GCP E6(R3) : Restez à jour avec la mise à jour des BPC la plus importante de la décennie et comprenez comment l’E6(R3) remodèle les opérations des essais de phase I.
• Pharmacocinétique et pharmacodynamie : Maîtrisez les concepts de PK/PD qui régissent la sélection de la dose, la modélisation exposition-réponse et la surveillance de la sécurité dans les études de première administration chez l’homme.
• Sélection des sites d’essais : Appliquez les critères et les processus d’identification, d’évaluation et de qualification des unités de phase I répondant aux exigences des promoteurs et des autorités réglementaires.
• 21 CFR Part 50 : Consentement éclairé des sujets humains : Comprenez les exigences éthiques et réglementaires régissant le consentement éclairé dans les essais cliniques de phase précoce.
• BPF pour la fabrication et la fourniture d’essais cliniques : Assurez-vous que les médicaments expérimentaux sont fabriqués, étiquetés et fournis en pleine conformité avec les BPF pour les études de phase I.

Pourquoi choisir ce parcours d’apprentissage ?

• Curriculum dirigé par des experts : Développé par la Dre Patricia Kay, professionnelle de la gestion de la recherche comptant plus de 20 ans d’expérience dans le développement clinique, la gestion de programmes de santé et la stratégie réglementaire en recherche de phase précoce.
• Couverture de bout en bout : De la préparation du FIHSA et des fondamentaux de la PK/PD aux BPC, à la sélection des sites et à la fourniture des médicaments expérimentaux, chaque pilier opérationnel de la phase I en un seul parcours.
• Apprentissage flexible : Entièrement en ligne et à votre rythme. Étudiez en fonction de vos engagements en matière d’essais et revenez sur le contenu à mesure que les directives de l’ICH et de la FDA évoluent.
• Certification reconnue : Obtenez un certificat accrédité CPD/CEU et conforme au 21 CFR Part 11, validant votre compétence en phase I auprès des promoteurs, des CRO et des régulateurs.

Ce que vous serez capable de faire

• Appliquer les exigences de l’ICH-GCP E6(R3) à la conception et à la conduite des études de première administration chez l’homme.
• Interpréter les données PK/PD pour éclairer les décisions d’escalade de dose.
• Qualifier les sites de phase I et gérer l’approvisionnement en médicaments expérimentaux sous BPF.
• Diriger les processus de consentement éclairé et d’éthique dans les contextes de phase précoce.

À qui s’adresse cette formation ?

Que vous soyez attaché de recherche clinique, gestionnaire d’étude, pharmacologue clinique ou professionnel des affaires réglementaires se préparant à travailler sur des études de première administration chez l’homme, ce parcours a été conçu pour vous. Il est tout aussi précieux pour les équipes pharmaceutiques, biotechnologiques et les CRO renforçant leurs capacités en phase I ou intégrant du personnel clinique dans des programmes de phase précoce.

Dirigez la phase la plus critique du développement clinique

GxP Training propose des formations certifiées et reconnues par les employeurs aux professionnels des sciences de la vie du monde entier. À une époque où un seul échec en phase I peut retarder tout un programme de plusieurs années, la compétence en première administration chez l’homme n’est pas facultative. C’est le fondement de votre carrière. Inscrivez-vous dès aujourd’hui et développez les compétences qu’exigent les essais de première administration chez l’homme.