La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours :
Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité de chaque certificat peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.
Le traitement éthique et la protection des droits et du bien-être des participants à la recherche clinique sont primordiaux. Le 21 CFR Part 50 est un ensemble de réglementations émises par la FDA aux États-Unis, axées sur la protection des sujets humains dans les essais cliniques. Cette réglementation garantit le processus de consentement éclairé, en s’assurant que les participants comprennent clairement les risques et les bénéfices d’une étude avant de décider d’y participer.
Cette formation certifiée examine l’importance du 21 CFR Part 50 en explorant les incidents historiques qui ont nécessité le développement de ces réglementations. À travers diverses leçons, la formation couvre tous les aspects du 21 CFR Part 50, de son champ d’application et de son applicabilité aux composantes spécifiques du consentement éclairé, y compris les directives pour renoncer au consentement dans certaines circonstances.
Introduction
Leçon 1 : Le champ d’application étendu de la réglementation
Leçon 2 : Fondements du consentement éclairé
Leçon 3 : Décryptage des éléments du consentement éclairé
Leçon 4 : Maîtrise de la documentation du consentement éclairé
Leçon 5 : Renonciation au consentement éclairé – Quand et comment ?
Leçon 6 : Approfondissement des réglementations sur la recherche d’urgence
Leçon 7 : Protection des enfants dans la recherche
Conclusion
Glossaire
Évaluation
Cette formation est essentielle pour les chercheurs, les membres de comités d’éthique, les professionnels de la conformité réglementaire et toute personne impliquée dans la conduite éthique de la recherche clinique impliquant des sujets humains. Elle fournit une compréhension complète des principes du 21 CFR Part 50 et des implications pratiques du respect de ces réglementations. Elle souligne l’importance cruciale du consentement éclairé et le contexte historique qui rend ces réglementations nécessaires dans le paysage complexe actuel de la recherche sur les sujets humains.
$95.00 / année
