Inspections de conformité réglementaire et audits externes

Les inspections réglementaires par la FDA et l’OMS sont un test décisif pour toute opération conforme aux BPF. Ce cours offre un aperçu pratique du fonctionnement des inspections et des audits externes, de ce que les inspecteurs recherchent et de la manière de développer une préparation durable aux inspections pour l’ensemble de vos systèmes qualité.

Développé par des experts en affaires réglementaires formés à la Northeastern University et guidé par un spécialiste senior de l’industrie, le cours offre un aperçu clair et pratique de la préparation aux inspections.

Après avoir réussi le cours, vous recevrez un certificat validé et accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté à la documentation d’audit et de conformité.

Qui devrait s’inscrire ?

• Professionnels de l’Assurance Qualité et du Contrôle Qualité
• Spécialistes des Affaires Réglementaires et de la conformité
• Équipes de fabrication et d’opérations
• Personnel de préparation aux audits et inspections BPF

Ce que vous apprendrez

• Comprendre l’objectif des inspections réglementaires et des audits externes dans les environnements BPF
• Identifier les agences responsables du suivi de la conformité (FDA, OMS)
• Reconnaître les différents types d’inspections et ce que chacune évalue
• Se préparer aux attentes d’inspection de la FDA pour les systèmes qualité clés
• Renforcer la préparation aux inspections et soutenir la conformité continue aux BPF

Programme

Introduction

Leçon 1 : Pourquoi les inspections de conformité réglementaire et les audits externes sont-ils importants ?

Leçon 2 : Les directives ICH Q10 sur les inspections réglementaires

• Atteindre la réalisation des produits
• Établir et maintenir un état de contrôle
• Faciliter l’amélioration continue

Leçon 3 : Quelles entreprises sont soumises aux inspections de conformité et aux audits externes ?

Leçon 4 : Qui surveille et audite la conformité aux BPF ?

• Agences réglementaires responsables des audits BPF

Leçon 5 : Types d’inspections de conformité réglementaire

• Inspection de routine
• Inspection concise
• Inspection de suivi
• Inspection spéciale
• Examen des systèmes qualité
• Fréquence des inspections

Leçon 6 : Directives de la FDA pour la stratégie d’inspection et d’audit de conformité

• Système qualité
• Inspection du système qualité (Phase 1 et Phase 2)
• Examens des produits
• Examens des plaintes
• Investigations sur les écarts et les défaillances (pour la fabrication et les tests)
• Contrôle des changements
• Projets d’amélioration des produits

Glossaire

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