Formation sur les actions correctives et préventives (CAPA)

L’action corrective et l’action préventive (CAPA) est une exigence fondamentale des BPF de la FDA utilisée pour enquêter sur les non-conformités, identifier les causes racines et prévenir la récurrence des problèmes dans les opérations pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Ce cours propose une introduction pratique aux principes CAPA selon la norme FDA 21 CFR 820.100, en utilisant des exemples concrets pour démontrer l’importance d’un système CAPA efficace.

Une fois la formation réussie, vous recevrez un certificat validé accrédité par des crédits CPD/CEU, adapté à l’audit et à la documentation de conformité.
 
À qui s’adresse ce cours ?

• Professionnels de l’assurance qualité et du contrôle qualité
• Équipes de fabrication et des opérations
• Spécialistes des affaires réglementaires
• Personnel de conformité BPF et d’audit
• Superviseurs ou responsables de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux

 
Qu’allez-vous apprendre ?

• Comprendre les principes CAPA et leur rôle dans les environnements BPF régis par la FDA
• Distinguer les actions correctives des actions préventives
• Mener des enquêtes structurées et des analyses de causes racines
• Exécuter le processus CAPA, de l’identification à la vérification et à la clôture
• Documenter les activités CAPA à l’aide de modèles et de formulaires conformes

Programme

Introduction

Leçon 1 : Qu’est-ce que le CAPA ?

• Différences et relations entre action corrective et action préventive

Leçon 2 : Objectif du CAPA

Leçon 3 : Exigences du CAPA

Leçon 4 : Procédures CAPA

• Identification de la non-conformité
• Évaluation de la non-conformité
• Enquête et analyse des causes racines
• Plans d’action
• Mise en œuvre du plan d’action
• Vérification
• Clôture

Leçon 5 : Objectifs du CAPA

Leçon 6 : Remplir le formulaire de modèle CAPA

Glossaire

Conclusion

Évaluation finale