Formation sur les actions correctives et préventives (CAPA)

Le système d’actions correctives et préventives (CAPA) est une exigence fondamentale des BPF de la FDA. Il permet d’analyser les non-conformités, d’en identifier l’origine et de mettre en place des mesures visant à éviter leur répétition dans les opérations pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Ce cours offre une introduction pratique aux principes CAPA, conformément à la FDA 21 CFR 820.100, à travers des exemples concrets illustrant l’importance d’un système CAPA robuste.

À l’issue de la formation, vous recevrez un certificat accrédité CPD/CEU, conforme aux exigences d’audit et de documentation réglementaire.

À qui s’adresse cette formation ?

• Les professionnels de l’assurance qualité et du contrôle qualité
• Les équipes de fabrication et des opérations
• Les spécialistes des affaires réglementaires
• Le personnel de conformité BPF et d’audit
• Les superviseurs et responsables de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux

Ce que vous apprendrez

• Les principes CAPA et leur rôle dans les environnements BPF régis par la FDA
• La distinction entre actions correctives et actions préventives
• La conduite d’enquêtes structurées et d’analyse des causes racines
• La conduite du processus CAPA dans son intégralité, de l’identification à la clôture
• La documentation des activités CAPA à l’aide de modèles et de formulaires conformes

Programme

Introduction

Leçon 1 : Qu’est-ce que le CAPA ?

• Différences et relations entre action corrective et action préventive

Leçon 2 : Objectif et importance des CAPA

Leçon 3 : Exigences du CAPA

Leçon 4 : Procédures CAPA

• Identification de la non-conformité
• Évaluation de la non-conformité
• Enquête et analyse des causes racines
• Plans d’action
• Mise en œuvre du plan d’action
• Vérification
• Clôture

Leçon 5 : Objectifs du CAPA

Leçon 6 : Compléter le formulaire type CAPA

Glossaire

Conclusion

Évaluation finale