Dossier d’évaluation de la sécurité des premières administrations chez l’homme (FIHSA)

L’importance de la sécurité concernant les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ne saurait être surestimée. Il est donc nécessaire d’évaluer la réponse du corps humain à la présence d’un nouveau médicament ou dispositif. L’évaluation de la sécurité des premières administrations chez l’homme (FIHSA) est une partie vitale et fondamentale des essais cliniques, qui voit un médicament ou un dispositif expérimental passer de l’utilisation chez l’animal ou des simulations à l’utilisation chez l’homme.

Ce cours vous emmène à travers l’évolution historique du concept de sécurité, de la phase technologique à la phase holistique qui prend en compte la technologie, les humains et l’organisation. Vous serez initié aux méthodes de détermination des doses pour les études FIHSA et au rôle des lignes directrices de la Conférence Internationale sur l’Harmonisation (ICH) pour garantir que les risques sont réduits au minimum.

Dans ce cours, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience interactive en ligne. Ce matériel a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires, diplômés de la Northeastern University, Boston, et piloté par un membre senior capable d’articuler la théorie et la pratique.

Programme

Introduction

Leçon 1 : Aspect historique de la sécurité des premières administrations chez l’homme

• Première phase de la sécurité – La technologie (si la technologie est sûre, alors nous serons en sécurité)
• Deuxième phase de la sécurité – La phase humaine (si l’humain est en sécurité, alors nous serons en sécurité)
• Troisième phase de la sécurité – La phase organisationnelle (si l’organisation est sûre, alors nous serons en sécurité)
• Quatrième phase de la sécurité – L’ère/phase des systèmes ou holistique

Leçon 2 : Conception réussie des essais cliniques de sécurité des premières administrations chez l’homme

• Tests de sécurité précliniques
• Surveillance de la sécurité

Leçon 3 : Sécurité des premières administrations chez l’homme et processus de développement de médicaments

• Phases de la recherche clinique
• Études précliniques
• Phase 0
• Phase I
• Phase II
• Phase III
• Phase IV

Leçon 4 : Estimation de la dose dans la sécurité des premières administrations chez l’homme

• L’objectif du MSRD
• Méthodes d’estimation du MRSD
• Méthode NOAEL
• L’approche MABEL pour la sélection de la dose
• Méthode de comparaison de médicaments similaires
• Méthode guidée par la pharmacocinétique
• Approche guidée par la modélisation PK/PD

Leçon 5 : Évaluation des risques ; Évaluation des risques pour la santé et la sécurité des premières administrations chez l’homme

• Le processus d’évaluation des risques
• Identification des dangers
• Évaluation dose-réponse
• Évaluation de l’exposition
• Estimation et caractérisation des risques

Leçon 6 : Rôle de l’ICH dans la sécurité des premières administrations chez l’homme

• Objectifs de l’ICH
• Membres de l’ICH
• Structure de l’ICH
• Comité directeur de l’ICH
• Coordinateurs de l’ICH
• Groupe de travail de l’ICH
• Fonctionnement de l’ICH
• Lignes directrices de sécurité
• Études de cancérogénicité (S1A-S1C)
• S2 – Génotoxicité
• S3A-S3B Toxicocinétique et Pharmacocinétique

Conclusion

Glossaire

Définitions

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