Formation certifiée MDR 2017/745

Découvrez la réglementation complète du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 de l’Union européenne avec notre formation interactive. Nous explorons en détail les lois régissant la sécurité, l’efficacité et la qualité des dispositifs médicaux – couvrant des sujets allant des exigences de mise sur le marché aux méthodes d’identification et de traçabilité.

La formation explore également le rôle des organismes notifiés, les évaluations de conformité, les évaluations cliniques et bien plus encore. Vous apprendrez notamment les pratiques de surveillance après commercialisation, de vigilance, de surveillance du marché et l’utilisation de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).

Dans ce cours, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience en ligne interactive. Ce contenu a été conçu par une équipe d’experts en affaires réglementaires, titulaires d’une qualification de Northeastern University (Boston), et piloté par un membre senior capable d’articuler la théorie et la pratique.

Programme :

Introduction

Leçon 1 : Champ d’application et objectifs du RDM 2017/745

Leçon 2 : Structure du règlement – Chapitres et annexes

Leçon 3 : Exigences pour la mise sur le marché

Leçon 4 : Identification et traçabilité

Leçon 5 : Organismes notifiés

Leçon 6 : Évaluation de la conformité

Leçon 7 : Évaluation clinique et investigation clinique

Leçon 8 : Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché

Leçon 9 : Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)

Glossaire

Évaluation