Essais cliniques de phase II et III

Formation sur les essais cliniques de phase II et III : de la preuve de concept aux preuves pivots

Les essais de phase II et III génèrent les preuves qui permettent d’obtenir ou non l’autorisation de mise sur le marché. Des erreurs dans la conception du protocole, la gestion des données ou la gouvernance du dossier permanent de l’essai (TMF) peuvent invalider des années de travail lors d’une seule inspection. Ce parcours d’apprentissage en ligne certifiant pour les essais cliniques de phase 2 et 3, développé sous la direction experte du Dr Patricia Kay, offre aux professionnels de la recherche clinique la boîte à outils opérationnelle et réglementaire complète pour concevoir, gérer et mener des études pivots conformes aux normes ICH-GCP E6(R3) et capables de résister aux inspections de la FDA et de l’EMA.

Détail du cours :

• Protocole d’essai clinique : maîtrisez la structure, le contenu et les exigences réglementaires du protocole qui régit chaque décision dans une étude de phase II ou III.
• Randomisation et insu dans les essais de recherche clinique : comprenez les principes statistiques et opérationnels de la randomisation et de l’insu, ainsi que leur rôle critique dans la validité des essais.
• Gestion des données cliniques : apprenez le processus complet de collecte, de validation et de gestion des données cliniques pour garantir la conformité ALCOA+ dans les études multicentriques.
• Essais cliniques : se préparer à un audit ou à une inspection : développez l’état d’esprit et les compétences pratiques nécessaires pour aborder sereinement les audits des promoteurs et les inspections réglementaires.
• Gestion du TMF et de l’ISF : maintenez votre dossier permanent de l’essai (TMF) et votre dossier du centre d’investigation (ISF) selon les normes requises par l’ICH E6(R3) et les inspecteurs réglementaires tout au long du cycle de vie de l’essai.
• ICH-GCP : introduction aux bonnes pratiques cliniques : renforcez les principes fondamentaux des BPC qui sous-tendent chaque aspect de la conduite des essais de phase II et III.
• Mise à jour BPC 2026 : révision ICH-GCP E6(R3) : appliquez les dernières mises à jour des BPC à vos opérations de phase tardive et à vos pratiques de documentation.

Pourquoi choisir ce parcours d’apprentissage ?

• Programme dirigé par des experts : développé par le Dr Patricia Kay, leader en gestion de la recherche avec plus de 20 ans d’expérience en développement clinique dans les programmes cardiovasculaires, d’immunologie et de maladies infectieuses.
• Couverture complète : de la conception du protocole et de la randomisation à la gestion des données, la gouvernance du TMF et la préparation aux inspections, tous les piliers opérationnels des essais de phase tardive.
• Apprentissage flexible : entièrement en ligne et à votre rythme. Étudiez en fonction de vos engagements sur les essais en cours et revoyez les modules au gré des mises à jour des directives réglementaires.
• Certification reconnue : obtenez un certificat accrédité CPD/CEU, conforme à la norme 21 CFR Part 11, validant vos compétences en phase II/III auprès des promoteurs, des comités d’éthique et des régulateurs.

Ce que vous serez capable de faire

• Concevoir des protocoles et des schémas de randomisation pour les essais de phase II et III.
• Régir la gestion des données cliniques et les processus TMF/ISF selon les normes ICH E6(R3).
• Préparer votre centre ou votre organisation promotrice aux inspections de la FDA et de l’EMA.
• Appliquer les changements de l’E6(R3) à l’ensemble des opérations des essais en cours.

À qui s’adresse cette formation ?

Que vous soyez attaché de recherche clinique, gestionnaire d’essais, gestionnaire de données, spécialiste TMF ou professionnel des affaires réglementaires en transition vers les opérations de phase tardive, ce parcours a été conçu pour vous. Il est tout aussi précieux pour les équipes de laboratoires pharmaceutiques et de CRO souhaitant standardiser la formation aux opérations cliniques pour leurs portefeuilles d’études pivots.

Fournissez les preuves qui apportent les médicaments aux patients

GxP Training propose des formations certifiées et reconnues par les employeurs aux professionnels des sciences de la vie du monde entier. C’est lors des essais de phase II et III que se jouent les réputations et l’avenir des programmes de médicaments. Inscrivez-vous dès aujourd’hui et développez les compétences exigées par les essais pivots.