Introduction aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) constituent un système de qualité reconnu mondialement qui garantit la fiabilité, l’intégrité et la traçabilité des études de laboratoire non cliniques. Les autorités réglementaires s’appuient sur les données conformes aux BPL pour évaluer la sécurité des produits avant le début des essais cliniques.

Ce cours propose une introduction pratique aux principes des BPL et à leur application dans des environnements de laboratoire réglementés.

Ce que vous apprendrez

• Principes et objectifs des BPL
• Rôle des BPL dans les études non cliniques et le développement de médicaments
• Responsabilités du personnel de laboratoire et des unités d’Assurance Qualité
• Comment garantir des données de laboratoire fiables, conformes et prêtes pour l’audit

Qui devrait s’inscrire ?

• Personnel de laboratoire impliqué dans des études non cliniques
• Professionnels de l’assurance qualité et du contrôle qualité
• Spécialistes des affaires réglementaires
• Directeur d’étude
• Direction des installations
• Archivistes
• Professionnels travaillant dans des laboratoires pharmaceutiques, biotechnologiques ou CRO

Une fois la formation réussie, vous recevrez un certificat validé et accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté à la documentation d’audit et de conformité.

Programme

Introduction

Leçon 1 : L’histoire des BPL

• Réglementations BPL en 1979 et 1980
• Premiers principes de BPL de l’OCDE
• Mondialisation des BPL

Leçon 2 : Le processus de développement de médicaments et le rôle des BPL

• Phase 1
• Phase 2
• Phase 3
• Phase 4

Leçon 3 : Les « Ressources » comme point fondamental des BPL

• Organisation et personnel
• Installations et équipement

Leçon 4 : Les « Règles » comme point fondamental des BPL

• Protocoles
• Procédures écrites
• Le directeur d’étude

Leçon 5 : La « Caractérisation » comme point fondamental des BPL

• L’élément d’essai
• Système d’essai

Leçon 6 : L’« Assurance Qualité » comme point fondamental des BPL

• Révision du protocole (ou plan d’étude)
• Révision des SOP
• Planification
• Audits et inspections

Conclusion

Évaluation