Introduction aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) constituent un système de qualité reconnu mondialement qui garantit la fiabilité, l’intégrité et la traçabilité des études de laboratoire non cliniques. Les autorités réglementaires s’appuient sur les données conformes aux BPL pour évaluer la sécurité des produits avant le début des essais cliniques.

Ce cours propose une introduction pratique aux principes des BPL et à leur application dans des environnements de laboratoire réglementés.

Ce que vous allez apprendre

• Les principes et objectifs des BPL
• Le rôle des BPL dans les études non cliniques et le développement des médicaments
• Les responsabilités du personnel de laboratoire et des Unités d’Assurance Qualité
• Comment garantir des données de laboratoire fiables, traçables et conformes aux exigences d’audit

À qui s’adresse cette formation ?

• Le personnel de laboratoire participant à des études non cliniques
• Les professionnels de l’assurance qualité et du contrôle qualité
• Les spécialistes des affaires réglementaires
• Le directeur d’étude
• Les responsables des installations
• Les archivistes
• Les professionnels exerçant en laboratoire pharmaceutique, biotechnologique ou au sein d’un CRO

À l’issue de la formation, vous recevrez un certificat accrédité CPD/CEU, conforme aux exigences d’audit et de documentation réglementaire.

Contenu du cours

Introduction

Leçon 1 : L’histoire des BPL

• Les réglementations BPL de 1979 et 1980
• Les premiers principes de BPL de l’OCDE
• La mondialisation des BPL

Leçon 2 : Le processus de développement de médicaments et le rôle des BPL

• La phase 1
• La phase 2
• La phase 3
• La phase 4

Leçon 3 : Les ressources comme élément fondamental des BPL

• L’organisation et le personnel
• Les installations et les équipements

Leçon 4 : Les règles comme élément fondamental des BPL

• Les protocoles
• Les procédures écrites
• Le directeur d’étude

Leçon 5 : La caractérisation comme élément fondamental des BPL

• L’article d’essai
• Le système d’essai

Leçon 6 : L’assurance qualité comme élément fondamental des BPL

• La revue du protocole (ou plan d’étude)
• La revue des SOP
• La planification
• Les audits et inspections

Conclusion

Évaluation