La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours :
Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité de chaque certificat peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.
Les Bonnes Pratiques Cliniques peuvent être considérées comme un cadre général garantissant que toutes les parties prenantes seront respectées, écoutées, prises en compte et responsables dans le processus complexe de découverte de nouveaux traitements médicaux, qu’il s’agisse de médicaments expérimentaux, de traitements améliorés ou de dispositifs médicaux. La conformité aux principes des BPC est exigée par les autorités réglementaires (FDA, EMA) dans de nombreux pays pour l’autorisation des essais cliniques et la validation de leurs données.
Ce module présente les BPC. Notre expert discute du rôle et des objectifs de l’ICH (Conseil International d’Harmonisation) et des principes des BPC. Au fil du module, notre expert présente le rôle et les objectifs de l’ICH (Conseil international d’harmonisation) ainsi que les principes des BPC. Elle aborde les rôles de chaque membre de l’équipe d’essai clinique, la documentation requise, et les responsabilités respectives des promoteurs, des investigateurs cliniques et des moniteurs. Elle traite également du processus de consentement éclairé et des difficultés rencontrées en pratique.
Leçon 1 : Pourquoi avons-nous besoin des Bonnes Pratiques Cliniques ?
Leçon 2 : Les préoccupations relatives à la sécurité des médicaments
Leçon 3 : Les principes éthiques
Leçon 4 : Les quatre phases de la recherche clinique
Leçon 5 : Conseil International d’Harmonisation
Leçon 6 : Les principes de l’ICH-GCP
Leçon 7 : Le Code des Réglementations Fédérales
Glossaire
Évaluation
$95.00 / année
