ICH-GCP : Introduction aux Bonnes Pratiques Cliniques

Les Bonnes Pratiques Cliniques peuvent être considérées comme un cadre général garantissant que toutes les parties prenantes seront respectées, écoutées, prises en compte et responsables dans le processus complexe de découverte de nouveaux traitements médicaux, qu’il s’agisse de médicaments expérimentaux, de traitements améliorés ou de dispositifs médicaux. La conformité aux principes des BPC est exigée par les autorités réglementaires (FDA, EMA) dans de nombreux pays pour l’autorisation des essais cliniques et la validation de leurs données.

Ce module présente les BPC. Notre expert discute du rôle et des objectifs de l’ICH (Conseil International d’Harmonisation) et des principes des BPC. Au fil du module, notre expert présente le rôle et les objectifs de l’ICH (Conseil international d’harmonisation) ainsi que les principes des BPC. Elle aborde les rôles de chaque membre de l’équipe d’essai clinique, la documentation requise, et les responsabilités respectives des promoteurs, des investigateurs cliniques et des moniteurs. Elle traite également du processus de consentement éclairé et des difficultés rencontrées en pratique.

Programme :

Leçon 1 : Pourquoi avons-nous besoin des Bonnes Pratiques Cliniques ?

Leçon 2 : Les préoccupations relatives à la sécurité des médicaments

Leçon 3 : Les principes éthiques

Leçon 4 : Les quatre phases de la recherche clinique

Leçon 5 : Conseil International d’Harmonisation

Leçon 6 : Les principes de l’ICH-GCP

Leçon 7 : Le Code des Réglementations Fédérales

Glossaire

Évaluation