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Formation IVDR : Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Noté 5 sur 5
(120 avis)
IVDR 2017746 (In Vitro Diagnostic Regulation)

Durée :

2

2 heure(s)

Niveau de compétence :

Réglementaire

Langue :

Anglais

Anglais

Examen final :

Oui

Certificat de réussite :

Oui

Accréditation CEU / CPD :

Oui

Certification :

La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours : 

Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité de chaque certificat peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.

Description :

Savez-vous comment le nouvel IVDR de l’UE impactera votre entreprise ? Il concerne tous les opérateurs économiques de la chaîne d’approvisionnement, y compris les fabricants, distributeurs, importateurs et mandataires. La conformité à l’IVDR est obligatoire pour garantir l’accès au marché et maintenir l’approbation réglementaire. Pour aider votre organisation à se conformer aux nouvelles exigences de l’IVDR, GxP Training propose un cours certifié en ligne comprenant 9 modules.

 

À qui s’adresse cette formation ?

Ce cours est conçu pour les professionnels du secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Il est idéal pour les personnes travaillant dans les affaires réglementaires, la conception et le développement, la gestion/assurance qualité, l’ingénierie qualité, l’audit interne, les mandataires et les PRRC.

 

Objectifs d’apprentissage :

À l’issue de ce cours, les participants seront capables de :

  • Comprendre le cadre de l’UE IVDR 2017/746
  • Identifier et classer les dispositifs médicaux de DIV
  • Reconnaître les rôles et responsabilités des opérateurs économiques
  • Expliquer les exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR)
  • Comprendre les exigences de conformité continue (surveillance après commercialisation et matériovigilance)
  • Décrire la documentation technique et les exigences relatives à l’UDI

 

Un cours certifié par GxP Training offre une expérience d’apprentissage hautement interactive. Chaque session intègre des exemples concrets et des quiz. Une fois terminé, les participants recevront un certificat de formation reconnu mondialement, accrédité par des crédits CPD/CEU.

 

Programme :

Introduction

Leçon 1 : Aperçu du règlement

Leçon 2 : Qu’est-ce qu’un dispositif médical de diagnostic in vitro ?

Leçon 3 : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Leçon 4 : Opérateur économique

Leçon 5 : EUDAMED

Leçon 6 : UDI et enregistrement

Leçon 7 : Évaluation de la conformité

Leçon 8 : Preuves cliniques suffisantes

Leçon 9 : Surveillance après commercialisation

Conclusion

Évaluation

Auteur :

Ciaran McEnister
Dr Ciaran McEnister
Cadre supérieur de l'industrie pharmaceutique avec plus de 25 ans d'expérience dans le développement de dispositifs médicaux, la recherche translationnelle, le développement pharmaceutique, la recherche pharmacologique/toxicologique et préclinique, ainsi que la conformité réglementaire des candidats-médicaments à petites et grandes molécules. Le Dr McEnister possède également une vaste expérience en tant que responsable qualité senior.

Avis :

Noté 5 sur 5
(120 avis)

$95

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Ce cours comprend :
Accès pendant un an
Contenu mis à jour chaque mois
Certificat de fin de formation

Rejoignez plus de 20 000 professionnels certifiés dans le monde entier.

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Avantages GxP Training

  • Formateurs : Nous travaillons avec les meilleurs experts mondiaux en BPF, BPL, BPC, BPD, affaires réglementaires, AQ et pharmacovigilance.
  • Certifié : Nous délivrons un certificat traçable et conforme aux exigences d'audit à chaque apprenant, avec des crédits CPD/CEU.
  • Gestion RH : Inscrivez votre équipe, suivez sa progression, envoyez des rappels et obtenez des certifications conformes aux exigences d'audit.
  • Apprentissage autonome : accès au cours 24h/24, 7j/7 pendant 12 mois, à votre rythme.
  • Parcours intuitif : chaque cours s'ouvre sur une vidéo et se conclut par un examen et un certificat.
  • Contenu actualisé : chaque cours est mis à jour chaque année.
  • Accès immédiat : Un clic pour acheter et accès immédiat pour vous ou votre équipe.
  • LinkedIn : Obtenez un certificat traçable à la fin de chaque programme de formation et publiez-le sur LinkedIn.
  • Achats simplifiés : bon de commande instantané, paiement en ligne et facture PDF.
  • Intégration LMS : nos cours peuvent être partagés en SCORM pour être importés dans votre LMS.
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$95.00 / année

$95.00 / année

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