ISO 9001:2026 : Systèmes de management de la qualité

L’ISO 9001:2026 est la première révision complète en onze ans, et tous les certificats doivent basculer d’ici septembre 2029. Cinq clauses ont changé sur le fond : culture qualité et éthique, changement climatique, politique liée à la stratégie, risques dissociés des opportunités, sensibilisation élargie. Cette formation en ligne de deux heures certifie vos équipes sur l’édition 2026.

En dix leçons pratiques, ce cours certifié couvre l’ensemble de la norme clause par clause, avec huit cas réels et, dans chaque leçon, un briefing « ce que recherchent les auditeurs », de l’approche processus et de la pensée fondée sur les risques jusqu’à un plan de transition compatible avec les BPF, ISO 13485 et ICH Q10. Son certificat traçable vous apporte une preuve prête pour l’audit que vous, ou votre équipe, êtes prêts à appliquer l’ISO 9001:2026 dans des activités réglementées.

Pourquoi les équipes choisissent ce cours

• Conçu par des experts des systèmes de management de la qualité issus des sciences de la vie
• Chaque leçon se termine par ce que recherchent les auditeurs lors du premier audit 2026
• Cas réels : Kobe Steel, Takata, Ranbaxy, la contamination à l’héparine de 2008, Philips Respironics, l’ouragan Maria
• Rédigé pour les pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les laboratoires et leurs fournisseurs
• Accès d’un an par apprenant et un certificat CPD/CEU que votre AQ peut vérifier en ligne

Ce que vous allez apprendre

• Identifier les cinq changements de fond et les clarifications qui ressemblent seulement à des changements
• Piloter vos processus avec le PDCA et une pensée fondée sur les risques traçable par un auditeur
• Traiter le changement climatique et les parties intéressées comme de véritables facteurs de contexte
• Fournir à la direction des preuves de culture qualité, d’intégrité et de comportement éthique
• Séparer les actions liées aux risques des actions liées aux opportunités, et vérifier les changements planifiés
• Maîtriser la conception, les fournisseurs, la libération et les produits non conformes en conditions BPF
• Réaliser une analyse des écarts et un plan de transition qui passent le premier audit selon 2026

À qui s’adresse cette formation

• Équipes d’assurance qualité et de contrôle qualité
• Spécialistes des affaires réglementaires et de la conformité
• Auditeurs internes et représentants de la direction
• Managers et responsables de processus en pharma, dispositifs médicaux, laboratoires et chez leurs fournisseurs

À l’issue de la formation, chaque apprenant reçoit un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté aux audits et à la documentation de conformité.

Programme

Leçon : Brève histoire de l’ISO 9001

Leçon 1 : Ce qui a changé dans l’ISO 9001:2026, et ce qui n’a pas changé

Leçon 2 : Le moteur de la norme : processus, PDCA et pensée fondée sur les risques

Leçon 3 : Connaître votre organisation : contexte, climat et parties intéressées

Leçon 4 : Leadership, culture qualité et comportement éthique

Leçon 5 : Planifier les risques, les opportunités et le changement

Leçon 6 : Personnes, connaissances et informations documentées

Leçon 7 : Des exigences clients à la conception et aux fournisseurs

Leçon 8 : Fournir des produits et services conformes

Leçon 9 : Mesurer, auditer et revoir la performance

Leçon 10 : Améliorer en continu et réaliser la transition

Leçon : Conclusion

Leçon : Glossaire

Évaluation finale