La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours :
Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité de chaque certificat peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.
L’industrie des dispositifs médicaux a mis en place des systèmes qualité basés sur les Bonnes Pratiques de Fabrication ou BPF. Les organismes de réglementation régissant ces systèmes sont différents dans l’UE et aux États-Unis. Aux États-Unis, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA réglemente principalement les dispositifs médicaux, et la FDA elle-même mène toutes les inspections réglementaires. La FDA américaine a également établi des exigences de conformité aux BPF pour le développement, la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux dans le Code of Federal Regulations : 21 CFR, Partie 820.
Dans ce cours, nous proposons une synthèse comparative du sujet à travers une expérience interactive en ligne. Il s’applique à tous les domaines des BPF pour les dispositifs médicaux et offre une formation adéquate en matière de gestion de la qualité et de conformité aux BPF dans l’industrie de fabrication des dispositifs médicaux. Ce matériel a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires, titulaires d’une qualification de la Northeastern University, Boston, et piloté par un membre senior capable d’articuler la théorie et la pratique.
Introduction
Leçon 1 : Différences entre les exigences BPF de l’UE et de la FDA
Leçon 2 : Exigences liées aux BPF de la norme EN ISO 13485 : 2016
Leçon 3 : Exigences BPF de la FDA dans le 21 CFR Partie 820
Leçon 4 : Contrôles de conception des dispositifs médicaux
Leçon 5 : Validation des processus
Leçon 6 : Gestion des plaintes (Actions Correctives et Préventives)
Glossaire
Évaluation
$95.00 / année
