Bonnes pratiques de distribution

Le maintien de l’intégrité des produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d’approvisionnement est essentiel pour la sécurité des patients et la conformité aux exigences réglementaires. Les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) veillent à ce que les produits pharmaceutiques sont stockés, transportés et manipulés dans des conditions qui préservent leur qualité, du fabricant jusqu’au patient.

Ce que vous allez apprendre

• Les principes des BPD et leur rôle dans la protection de la qualité des produits
• L’application des exigences des BPD aux activités de stockage, de transport et de distribution
• L’identification des risques tels que la contamination, l’altération et la contrefaçon
• La mise en oeuvre des éléments clés de la gestion de la qualité, y compris les SOP et la formation
• La gestion des réclamations, des rappels, des retours et des produits rejetés

À qui s’adresse cette formation ?

• Les professionnels de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et biotechnologique
• Le personnel de la distribution, de l’entreposage et de la logistique
• Les équipes d’Assurance Qualité et de système de management de la qualité
• Les spécialistes des affaires réglementaires et de la conformité
• Les équipes de fabrication, d’approvisionnement et d’achats

Ce contenu a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires certifiés par la Northeastern University de Boston, sous la direction d’un expert senior.

Après avoir réussi la formation, les participants reçoivent un certificat de formation GxP téléchargeable, reconnu internationalement et accrédité DPC/UEC, adapté aux dossiers professionnels et RH.

Contenu du cours

Introduction

• Qu’est-ce que l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement ?
• Quelles sont les législations et les lignes directrices qui traitent de l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement ?
• Où les lignes directrices BPD sont-elles applicables ?

Leçon 1 : La structure organisationnelle

• Quelles sont les exigences réglementaires pour le distributeur ou son organisation ?
• Comment la structure organisationnelle est-elle gérée selon les lignes directrices BPD ?
• Aspects de la structure organisationnelle

Leçon 2 : Locaux et équipements

• Les installations de stockage
• Contrôle de la température et de l’environnement
• Qu’entend-on par cartographie thermique initiale ?

Leçon 3 : Expédition et transport

• Exigences pour les véhicules et les équipements
• Comment la ségrégation et la sécurité des matériaux sont-elles maintenues pendant le transit ?
• Qu’en est-il des conditions environnementales spécialisées pendant le transit ?

Leçon 4 : Documentation

• Comment le registre de distribution des produits pharmaceutiques est-il tenu ?
• Qu’est-ce qu’une procédure opératoire standard (SOP) ?
• Quels sont les critères de conservation de la documentation ?

Leçon 5 : Gestion des réclamations, des rappels, des retours et des produits pharmaceutiques rejetés

• Réclamations
• Rappels
• Produits retournés

Leçon 6 : Lignes directrices relatives à l’importation, aux activités contractuelles et à l’auto-inspection de la chaîne de distribution

• Importation
• Activités contractuelles
• Auto-inspection

Conclusion
Glossaire
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