Bonnes pratiques de documentation (GDocP)

Les erreurs de documentation figurent parmi les constatations les plus courantes lors des inspections de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), et parmi les plus évitables. Ce cours aborde les bonnes pratiques de documentation (GDocP) sur lesquelles s’appuient les organisations réglementées pour garantir que les dossiers sont précis, conformes et prêts pour l’audit dans l’ensemble des opérations de fabrication, d’essai et de qualité.
Ce que vous allez apprendre

• Les principes des bonnes pratiques de documentation en BPF
• La manière de remplir, réviser et conserver les différents documents BPF
• L’identification et la correction des erreurs de documentation courantes
• Les bonnes pratiques de contrôle et de conservation des documents pour assurer la conformité

À qui s’adresse cette formation ?

• Les professionnels de l’assurance et du contrôle qualité
• Les spécialistes des affaires réglementaires
• Le personnel de fabrication et de laboratoire gérant la documentation
• Les auditeurs internes et les équipes de conformité

À l’issue de la formation, vous recevrez un certificat accrédité CPD/CEU, conforme aux exigences d’audit et de documentation réglementaire.

Programme :

Introduction

Chapitre 1 : Que sont les bonnes pratiques de documentation ?

Chapitre 2 : Comment et quand appliquer les bonnes pratiques de documentation

Chapitre 3 : Types de documents

• Documents d’engagement (ex. : demandes d’AMM, dossiers permanents de la substance active)
• Documents directifs (ex. : spécifications, procédures d’essai types, SOP, dossiers de fabrication maîtres)
• Documents d’enregistrement (ex. : protocoles, dossiers de lot, registres, rapports d’étalonnage)

Chapitre 4 : Normes de bonne documentation

• Approbation
• Clarté
• Revue périodique et mise à jour
• Présentation formelle
• Enregistrements

Chapitre 5 : Comment remplir la documentation, y compris les formulaires de collecte de données et les dossiers de lot

Chapitre 6 : Comment ajouter des données brutes aux formulaires et aux cahiers de laboratoire

Chapitre 7 : Erreurs types

Chapitre 8 : Comment corriger les erreurs de saisie et les omissions

Chapitre 9 : Comment dater, signer et marquer les enregistrements

Évaluation