Bonnes pratiques de documentation (BPD)

Les erreurs de documentation figurent parmi les constatations les plus courantes lors des inspections BPF, et parmi les plus évitables. Ce cours couvre les bonnes pratiques de documentation (BPD) sur lesquelles s’appuient les organisations réglementées pour garantir que les dossiers sont précis, conformes et prêts pour l’audit dans l’ensemble des opérations de fabrication, d’essai et de qualité.
Ce que vous apprendrez

• Principes des bonnes pratiques de documentation en BPF
• Comment remplir, réviser et conserver les différents documents BPF
• Identifier et corriger les erreurs de documentation courantes
• Assurer la conformité grâce à un contrôle et une conservation appropriés des documents

Qui devrait s’inscrire ?

• Professionnels de l’assurance et du contrôle qualité
• Spécialistes des affaires réglementaires
• Personnel de fabrication et de laboratoire gérant la documentation
• Auditeurs internes et équipes de conformité

Une fois la formation réussie, vous recevrez un certificat validé accrédité par des crédits CPD/CEU, adapté à la documentation d’audit et de conformité.

Programme :

Introduction

Chapitre 1 : Que sont les bonnes pratiques de documentation ?

Chapitre 2 : Comment et quand appliquer les bonnes pratiques de documentation

Chapitre 3 : Types de documents

• Documents d’engagement (ex. : demandes d’AMM, dossiers permanents de la substance active)
• Documents directifs (ex. : spécifications, procédures d’essai types, SOP, dossiers de fabrication maîtres)
• Documents d’enregistrement (ex. : protocoles, dossiers de lot, registres, rapports d’étalonnage)

Chapitre 4 : Normes de bonne documentation

• Approbation
• Clarté
• Révision périodique et mise à jour
• Présentation formelle
• Enregistrements

Chapitre 5 : Comment remplir la documentation, y compris les formulaires de collecte de données et les dossiers de lot

Chapitre 6 : Comment ajouter des données brutes aux formulaires et aux cahiers de laboratoire

Chapitre 7 : Erreurs types

Chapitre 8 : Comment corriger les erreurs de saisie et les omissions

Chapitre 9 : Comment dater, signer et marquer les enregistrements

Évaluation