Enregistrement des essais sur clinicaltrials.gov

Les essais cliniques contribuent immensément au corpus de connaissances qui facilite la pratique des soins de santé fondée sur des preuves. Parfois, les essais portent sur de nouvelles substances médicamenteuses, et d’autres fois, ils visent à tester de nouvelles applications de substances médicamenteuses existantes. Étant donné que ces essais contribuent à un ensemble mondial, ils doivent être correctement enregistrés dans une base de données où toutes les informations les concernant peuvent être consultées par tous ceux qui en ont besoin.

Dans ce cours, vous apprendrez les responsabilités des promoteurs, des chercheurs et des éditeurs de revues pour garantir que les essais cliniques sont enregistrés avant même leur commencement. Vous découvrirez également les critères de l’ICTRP et de l’OMS pour l’enregistrement des essais.

Dans ce cours, nous vous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience interactive en ligne. Ce matériel a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires, titulaires d’une qualification de la Northeastern University, Boston, et piloté par un membre senior capable d’articuler la théorie et la pratique.

Programme

Introduction

Leçon 1 : Responsabilités du promoteur et du chercheur/investigateur

• Responsabilités du promoteur
• Responsabilités de l’investigateur/chercheur

Leçon 2 : Système d’approbation et de rapport

• Système d’approbation
• Rapports

Leçon 3 : Enregistrement

• Critères de l’OMS
• Qui doit s’enregistrer ?
• Délai d’enregistrement sur ClinicalTrials.gov ?
• Que faire après l’enregistrement ?

Leçon 4 : Les normes, la propriété intellectuelle (PI) et les données, l’identification univoque

• Contenu
• Propriété intellectuelle (PI) et données
• Identification univoque

Leçon 5 : Qualité, validité et accessibilité

• Qualité et validité
• Accessibilité

Leçon 6 : Normes d’échange de données et audit

• Échange de données
• Mise en œuvre des normes
• Audit

Conclusion

Glossaire

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