La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours :
Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité de chaque certificat peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.
Ce cours permet aux apprenants d’acquérir une base solide sur les principes et les dernières exigences applicables aux enregistrements électroniques dans le cadre de la FDA 21 CFR Part 11. La formation offre un aperçu des exigences de la FDA avec des exemples pratiques couvrant leur mise en oeuvre. Le cours aborde l’application de ces exigences aux systèmes matériels et logiciels utilisés dans la fabrication, l’assurance qualité, les affaires réglementaires, la validation et la maîtrise des procédés.
Ce cours propose une synthèse du sujet via une approche pédagogique interactive. Ce contenu a été élaboré par une équipe d’experts en affaires réglementaires certifiés par la Northeastern University de Boston, sous la direction d’un expert senior.
Introduction
Module 1 : Les règles de base (Predicate Rules)
Module 2 : Qu’est-ce que la Part 11
Module 3 : Explication des signatures et enregistrements électroniques
Conclusion
Examen final
Certification
$95.00 / année
