La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours :
Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité des certificats peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.
Les principaux objectifs de ce cours d’e-learning sont de donner aux apprenants une base sur les principes et les dernières exigences relatives aux enregistrements électroniques concernant la norme FDA 21 CFR PART 11. La formation offre un aperçu des exigences de la FDA avec des exemples pratiques couvrant la mise en œuvre de ces exigences. Le cours traite de l’application de ces exigences aux systèmes matériels et logiciels utilisés dans la fabrication, l’assurance qualité, les affaires réglementaires, la validation et le contrôle des processus.
Dans ce cours, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience interactive en ligne. Ce matériel a été conçu par une équipe d’experts en affaires réglementaires diplômés de l’Université Northeastern de Boston, pilotée par un membre senior capable d’articuler la théorie avec la pratique.
Introduction
Module 1 : Les règles de base (Predicate Rules)
Module 2 : Qu’est-ce que la Part 11
Module 3 : Explication des signatures et enregistrements électroniques
Conclusion
Examen final
Certification
$95.00 / année
