Introduction aux bonnes pratiques actuelles (cGxP)

Les bonnes pratiques actuelles (cGxP) constituent le pilier de la conformité dans l’industrie des sciences de la vie, englobant les BPF, BPL, BPC, BPD et bien plus encore. Ce cours d’introduction vous offre une compréhension claire et consolidée de la manière dont ces cadres s’articulent et de leurs exigences tout au long du cycle de vie du produit.

Une fois la formation réussie, vous recevrez un certificat validé accrédité par des crédits CPD/CEU, adapté aux audits et à la documentation de conformité.

À qui s’adresse ce cours ?

• Nouveaux arrivants et professionnels en transition vers des environnements régis par les GxP
• Personnel de la qualité, des affaires réglementaires, de la conformité, de laboratoire ou de production
• Professionnels des affaires réglementaires et de l’assurance qualité (AQ) recherchant une vue d’ensemble consolidée des cGxP
• Équipes de formation et RH élaborant des programmes d’intégration pour les industries réglementées

Ce que vous apprendrez

• L’objectif et la portée des cGxP tout au long du cycle de vie du produit
• Les principaux organismes de réglementation et les disciplines qu’ils régissent (BPF, BPL, BPC, BPD, BPDoc)
• Les risques de non-conformité et la mise en place de systèmes de gestion de la conformité efficaces
• L’intégrité des données et les bonnes pratiques de documentation au sein d’un cadre cGxP
• Les essentiels de la mise en œuvre des cGxP et de la préparation à la validation

Programme

Introduction

Leçon 1 : Comprendre les cGxP

• Qu’est-ce que les cGxP ?
• Impact des cGxP

Leçon 2 : Organismes de réglementation de l’industrie pharmaceutique

• Les principales GxP dans l’industrie pharmaceutique

Leçon 3 : La non-conformité : un obstacle majeur

• Défis de la gestion de la conformité
• Feuille de route pour bâtir un système de gestion de la conformité efficace et efficient
• Initiatives internes

Leçon 4 : Atteindre et maintenir les normes requises pour les bonnes pratiques en pharma

Leçon 5 : L’impact de la Covid-19 sur la réglementation des produits biologiques

• Rôle de la MHRA
• Bonnes pratiques cliniques
• Conformité aux bonnes pratiques de laboratoire

Leçon 6 : Formation à la bonne gestion des données et des dossiers

• Bonnes pratiques de documentation

Leçon 7 : Conception et validation de systèmes pour assurer la qualité et la fiabilité des données

• Validation pour assurer de bonnes pratiques de documentation pour les données électroniques
• Implication des utilisateurs
• Contrôles de configuration et de conception

Leçon 8 : Cycle de vie des données

• SOP et formation
• Gestion des données et des dossiers tout au long du cycle de vie des données
• Collecte et enregistrement des données

Leçon 9 : Mise en œuvre des cGxP

• Liste de contrôle de préparation aux GxP
• Préparez votre processus de validation

Conclusion

Glossaire

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