Validation des Systèmes Informatisés (CSV) et GAMP 5

Dans l’industrie pharmaceutique, tout système informatisé non validé expose l’organisation à un risque de non-conformité. La validation des systèmes informatisés (CSV) est le processus structuré permettant de démontrer que les systèmes sont fiables, qu’ils protègent l’intégrité des données et qu’ils répondent aux exigences réglementaires, notamment la FDA 21 CFR Part 11 et l’Annexe 11 de l’UE. Cette formation couvre le cycle de vie de la CSV et l’approche fondée sur les risques de GAMP 5 pour la classification des systèmes et la planification de la validation.

À l’issue de la formation, vous recevrez un certificat accrédité CPD/CEU, conforme aux exigences d’audit et de documentation réglementaire.

À qui s’adresse cette formation ?

• Les professionnels de l’assurance qualité et de la validation
• Les spécialistes informatiques et systèmes dans les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
• Le personnel des affaires réglementaires supervisant les systèmes informatisés
• Les chefs de projet participant à la mise en oeuvre et à la validation de systèmes

Ce que vous apprendrez

• L’importance et le rôle de la CSV dans les industries réglementées
• Les phases clés du cycle de vie de la CSV : concept, projet, exploitation, retrait
• Les bonnes pratiques pour la planification de la validation, la documentation et l’assurance qualité
• La classification des composants logiciels et matériels selon les lignes directrices GAMP 5
• L’élaboration et l’utilisation de documents de validation essentiels tels que le CDS et les plans de validation

Contenu du cours :

Introduction
Leçon 1 : Introduction aux directives GAMP 5 pour la CSV
Leçon 2 : Processus de validation en CSV
Leçon 3 : Phase 1 de la CSV – Phase de concept
Leçon 4 : Phase 2 de la CSV – Phase de projet
Leçon 5 : Phase 3 de la CSV – Phase d’exploitation
Leçon 6 : Phase 4 de la CSV – Phase de retrait
Leçon 7 : Multi-phases et liste de contrôle pour la CSV
Glossaire
Évaluation