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Dispositifs médicaux : Auditeur interne ISO 13485

Noté 5 sur 5

(110 avis)

Durée :

2

2 heure(s)

Niveau de compétence :

Réglementaire

Langue :

Anglais

Examen final :

Oui

Certificat de réussite :

Oui

Accréditation CEU / CPD :

Oui

Certification :

La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours :

Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité de chaque certificat peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.

Description :

L’ISO 13485 définit les exigences de management de la qualité que les organismes de dispositifs médicaux doivent respecter pour satisfaire aux régulateurs et protéger les patients. Les audits internes permettent de vérifier le respect de ces exigences. Ce cours offre une introduction pratique à la planification, la réalisation et le rapport d’audits internes selon les lignes directrices ISO 13485:2016 et ISO 19011:2018.

Ce que vous apprendrez

Principes et exigences de l’ISO 13485:2016
Planifier, réaliser et rapporter des audits internes
Appliquer les lignes directrices d’audit ISO 19011 dans le secteur des dispositifs médicaux
Identifier les non-conformités et soutenir les actions correctives et préventives

À qui s’adresse ce cours ?

Responsables Assurance Qualité
Spécialistes des Affaires Réglementaires
Ingénieurs Systèmes Qualité
Auditeurs internes

Après avoir réussi, vous recevrez un certificat validé et accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté à la documentation d’audit et de conformité.

Programme :

Introduction
Aperçu de la norme interne ISO 13485 : 2016
Leçon 1 : Système de management de la qualité</strong
Leçon 2 : Responsabilité de la direction
Leçon 3 : Management des ressources
Leçon 4 : Réalisation du produit
Leçon 5 : Mesure, analyse et amélioration
Glossaire
Évaluation

Auteur :

Dr Ciaran McEnister

Cadre supérieur de l'industrie pharmaceutique avec plus de 25 ans d'expérience dans le développement de dispositifs médicaux, la recherche translationnelle, le développement pharmaceutique, la recherche pharmacologique/toxicologique et préclinique, ainsi que la conformité réglementaire des candidats-médicaments à petites et grandes molécules. Le Dr McEnister possède également une vaste expérience en tant que responsable qualité senior.

Avis :

Noté 5 sur 5

(110 avis)

$95

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Ce cours comprend :

Accès pendant un an

Contenu mis à jour chaque mois

Certificat de fin de formation

Rejoignez plus de 20 000 professionnels certifiés dans le monde entier.

Avantages GxP Training

Formateurs : Nous travaillons avec les meilleurs experts mondiaux en BPF, BPL, BPC, BPD, affaires réglementaires, AQ et pharmacovigilance.
Certifié : Nous délivrons un certificat traçable et conforme aux exigences d'audit à chaque apprenant, avec des crédits CPD/CEU.
Gestion RH : Inscrivez votre équipe, suivez sa progression, envoyez des rappels et obtenez des certifications conformes aux exigences d'audit.
Apprentissage autonome : accès au cours 24h/24, 7j/7 pendant 12 mois, à votre rythme.
Parcours intuitif : chaque cours s'ouvre sur une vidéo et se conclut par un examen et un certificat.
Contenu actualisé : chaque cours est mis à jour chaque année.
Accès immédiat : Un clic pour acheter et accès immédiat pour vous ou votre équipe.
LinkedIn : Obtenez un certificat traçable à la fin de chaque programme de formation et publiez-le sur LinkedIn.
Achats simplifiés : bon de commande instantané, paiement en ligne et facture PDF.
Intégration LMS : nos cours peuvent être partagés en SCORM pour être importés dans votre LMS.