Dispositifs médicaux : Auditeur interne ISO 13485

L’ISO 13485 définit les exigences de management de la qualité que les organismes de dispositifs médicaux doivent respecter pour satisfaire aux régulateurs et protéger les patients. Les audits internes permettent de vérifier le respect de ces exigences. Ce cours offre une introduction pratique à la planification, la réalisation et le rapport d’audits internes selon les lignes directrices ISO 13485:2016 et ISO 19011:2018.

Ce que vous apprendrez

• Principes et exigences de l’ISO 13485:2016
• Planifier, réaliser et rapporter des audits internes
• Appliquer les lignes directrices d’audit ISO 19011 dans le secteur des dispositifs médicaux
• Identifier les non-conformités et soutenir les actions correctives et préventives

À qui s’adresse ce cours ?

• Responsables Assurance Qualité
• Spécialistes des Affaires Réglementaires
• Ingénieurs Systèmes Qualité
• Auditeurs internes

Après avoir réussi, vous recevrez un certificat validé et accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté à la documentation d’audit et de conformité.

Programme :

Introduction
Aperçu de la norme interne ISO 13485 : 2016
Leçon 1 : Système de management de la qualité</strong
Leçon 2 : Responsabilité de la direction
Leçon 3 : Management des ressources
Leçon 4 : Réalisation du produit
Leçon 5 : Mesure, analyse et amélioration
Glossaire
Évaluation