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Dispositifs médicaux : Auditeur interne ISO 13485

Noté 5 sur 5
(109 reviews)
iso 13485

Durée :

2

2 heure(s)

Niveau de compétence :

Réglementaire

Langue :

Anglais

Examen final :

Oui

Certificat de réussite :

Oui

Accréditation CEU / CPD :

Oui

Certification :

La réussite de la formation permet aux apprenants d’obtenir un certificat daté, traçable et téléchargeable pour le cours : 

Chaque certificat est accrédité CPD/CEU et conforme à la norme 21 CFR PART 11. La validité des certificats peut être vérifiée en ligne via notre vérificateur de certificats en ligne. Ils peuvent également être partagés sur LinkedIn.

Description :

L’ISO 13485 définit les exigences de management de la qualité que les organismes de dispositifs médicaux doivent respecter pour satisfaire aux régulateurs et protéger les patients. Les audits internes permettent de vérifier le respect de ces exigences. Ce cours offre une introduction pratique à la planification, la réalisation et le rapport d’audits internes selon les lignes directrices ISO 13485:2016 et ISO 19011:2018.

Ce que vous apprendrez

  • Principes et exigences de l’ISO 13485:2016
  • Planifier, réaliser et rapporter des audits internes
  • Appliquer les lignes directrices d’audit ISO 19011 dans le secteur des dispositifs médicaux
  • Identifier les non-conformités et soutenir les actions correctives et préventives

À qui s’adresse ce cours ?

Après avoir réussi, vous recevrez un certificat validé et accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté à la documentation d’audit et de conformité.

Programme :

Introduction
Aperçu de la norme interne ISO 13485 : 2016
Leçon 1 : Système de management de la qualité</strong
Leçon 2 : Responsabilité de la direction
Leçon 3 : Management des ressources
Leçon 4 : Réalisation du produit
Leçon 5 : Mesure, analyse et amélioration
Glossaire
Évaluation

Auteur :

Dr. Ciaran McEnister
Senior Pharmaceutical Executive with 25+ years of experience in Medical Device Development, Translational Research, Pharmaceutical development, Pharmacologic/Toxicologic and Preclinical research and Regulatory compliance of small and large molecule drug candidates. Dr. McEnister has an extended experience as senior quality manager.

Avis :

Noté 5 sur 5
(109 reviews)

$95

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Ce cours comprend :
Accès pendant un an
Contenu mis à jour chaque mois
Certificat de fin de formation

Rejoignez plus de 20 000 professionnels certifiés dans le monde entier.

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Avantages de la formation BPF

  • Formateurs : Nous travaillons avec les meilleurs experts mondiaux en BPF, BPL, BPC, BPD, affaires réglementaires, AQ et pharmacovigilance.
  • Validé : Nous délivrons un certificat traçable et prêt pour l'audit à chaque apprenant, avec des crédits CPD/CEU.
  • Gestion RH : Inscrivez votre équipe, suivez sa progression, envoyez des rappels et obtenez des certifications prêtes pour l'audit
  • Rythme libre : accès 24h/24 et 7j/7 au cours pendant 12 mois, à votre propre rythme.
  • Expérience fluide : Chaque cours commence par une vidéo et se termine par un examen et un certificat valide.
  • À jour : Chaque cours est mis à jour annuellement.
  • Achat instantané : Un clic pour acheter et accès immédiat pour vous ou votre équipe.
  • LinkedIn : Obtenez un certificat traçable à la fin de chaque programme de formation et publiez-le sur LinkedIn.
  • Achats optimisés : bon de commande instantané, paiement en ligne et facture PDF.
  • Conforme LMS : nos cours peuvent être partagés en SCORM pour être importés dans votre LMS.
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$95.00 / année

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