Obtenga un certificado reconocido y trazable tras completar el curso:
Todos nuestros certificados son únicos, auténticos, cuentan con acreditación CPD/CEU y cumplen con la norma FDA 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro comprobador de certificados en línea.
Presentación de una NDA ante la FDA: documentación, revisión y aprobación
La presentación de una NDA ante la FDA es una de las etapas más exigentes del desarrollo de un medicamento. No basta con tener buenos datos: hay que organizarlos, documentarlos y presentarlos de forma clara, trazable y conforme a los requisitos regulatorios.
Una deficiencia en la documentación CMC, la integridad de los datos o los registros electrónicos puede retrasar la revisión y generar nuevas solicitudes de información por parte de la FDA.
Esta ruta de formación online certificada, desarrollada con la orientación experta de la Dra. Patricia Kay, te ayuda a comprender cómo se prepara una solicitud NDA en Estados Unidos y qué documentación debe respaldar el proceso de revisión.
Aprenderás a trabajar con la estructura eCTD, la documentación CMC, las buenas prácticas de documentación, los principios ALCOA+, los requisitos de 21 CFR Parte 11 y la preparación de inspecciones previas a la aprobación.
¿Por qué elegir este itinerario de aprendizaje?
¿Qué aprenderás en este curso?
Al completar este itinerario formativo, podrás:
¿A quién va dirigido?
Este itinerario está dirigido a especialistas en asuntos regulatorios, profesionales CMC, responsables de operaciones clínicas y perfiles de calidad que participan en la preparación de una primera NDA o quieren reforzar sus conocimientos sobre presentaciones regulatorias ante la FDA.
Es igualmente valioso para equipos farmacéuticos que desarrollan capacidades internas de asuntos regulatorios o que se preparan para inspecciones previas a la aprobación de la FDA.
Refuerza tus conocimientos en presentaciones regulatorias ante la FDA
La preparación de una NDA exige coordinación, documentación rigurosa y una buena comprensión de los requisitos de la FDA.
Al concluir esta formación, conocerás las diferentes fases principales del proceso y serás capaz de organizar mejor la documentación y trabajar con criterios alineados con las expectativas regulatorias de Estados Unidos.
Inscríbete ahora y avanza en tu especialización en asuntos regulatorios farmacéuticos.
