Especialización en seguimiento poscomercialización: domina la farmacovigilancia y la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
La seguridad de un medicamento no termina con su comercialización. Una vez en el mercado, los equipos de farmacovigilancia deben monitorizarse continuamente para detectar riesgos, evaluar señales de seguridad y notificar cualquier hallazgo a las autoridades dentro de los plazos regulatorios.
Esta ruta de formación online certificada, desarrollada con la orientación experta de la Dra. Patricia Kay, te ayuda a entender los procesos clave del seguimiento de seguridad posterior a la autorización.
El objetivo es dotarte de todas las herramientas necesarias para detectar, evaluar y notificar la seguridad de los fármacos en pleno cumplimiento de los requisitos de las BPF (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia) de acuerdo con los requisitos de EMA, FDA e ICH.
Desglose del curso
- Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF / GVP)
Conoce los módulos GVP de la EMA y la base regulatoria de las actividades de seguridad posteriores a la autorización de medicamentos en la Unión Europea.
- Notificación de acontecimientos adversos graves y procesamiento de casos
Aprende el proceso para identificar, evaluar, documentar y notificar acontecimientos adversos graves dentro de los plazos aplicables.
- Detección y gestión de señales en farmacovigilancia
Aplica métodos cuantitativos y cualitativos para detectar posibles problemas de seguridad a partir de notificaciones espontáneas, literatura científica y datos clínicos.
- Redacción médica del Informe Periódico de Evaluación Beneficio-Riesgo (PBRER)
Aprende a redactar y revisar los PBRER, los informes periódicos de seguridad exigidos por ICH E2C(R2) y presentados ante autoridades regulatorias internacionales.
- Gestión de Informes Periódicos de Seguridad (IPS / PSUR)
Comprende la estructura, los requisitos de contenido y los plazos de presentación de los PSUR en el marco europeo e internacional.
- Gestión de casos en farmacovigilancia
Desarrolla competencias prácticas en procesamiento de casos: recepción, redacción narrativa, codificación médica y envío de ICSR (informes de seguridad de casos individuales).
- Farmacovigilancia internacional: conceptos y obligaciones clave
Amplía tu comprensión de los sistemas de FV, las obligaciones y las expectativas regulatorias en las regiones de la UE, EE. UU. y la ICH.
¿Por qué elegir este itinerario de aprendizaje?
- Programa desarrollado por expertos
Creado por la Dra. Patricia Kay, profesional sénior en ciencias de la vida con más de 20 años de experiencia en desarrollo clínico y preclínico, estrategia regulatoria y gestión de calidad en programas cardiovasculares, inmunológicos y de enfermedades infecciosas.
- Formación integral
Esta formación aborda las áreas esenciales de la farmacovigilancia posterior a la autorización: GVP, notificación de acontecimientos adversos graves, gestión de casos, detección de señales, PBRER, PSUR y requisitos internacionales.
- Aprendizaje flexible
Formación 100 % online y a tu ritmo. Puedes estudiar cuando quieras y volver a consultar los módulos cuando lo necesites.
- Certificado de finalización acreditado CPD/CEU
Obtén un certificado acreditado por CPD/CEU y conforme con la norma 21 CFR Parte 11 que podrás compartir en LinkedIn para demostrar tu competencia en farmacovigilancia poscomercialización ante empleadores, promotores y organismos reguladores.
¿Qué aprenderás en este curso?
Al completar este itinerario formativo, podrás:
- Trabajar conforme a los requisitos de seguridad poscomercialización de EMA, FDA e ICH.
- Procesar casos de acontecimientos adversos graves e ICSR dentro de los plazos regulatorios.
- Aplicar métodos de detección de señales sobre datos poscomercialización.
- Redactar y revisar informes PBRER y PSUR.
- Ayudar a tu organización a mantener procesos de farmacovigilancia claros, trazables y alineados con los requisitos aplicables.
¿A quién va dirigido?
Este itinerario está dirigido a profesionales de farmacovigilancia, especialistas en seguridad del medicamento, profesionales de asuntos médicos y especialistas en asuntos regulatorios que trabajan con actividades de seguridad posteriores a la autorización.
También resulta útil para compañías farmacéuticas y biotecnológicas que quieren crear, reforzar o unificar la formación de sus equipos de farmacovigilancia.
Refuerza tus conocimientos en presentaciones regulatorias ante la FDA
El seguimiento poscomercialización es clave para proteger a los pacientes y cumplir con las obligaciones regulatorias durante todo el ciclo de vida del medicamento.
Una vez concluyas esta formación, conocerás los procesos de seguridad posteriores a la autorización y sabrás cómo trabajar con casos, señales e informes periódicos de seguridad de forma más rigurosa y estructurada.
Inscríbete ahora y avanza en tu especialización en farmacovigilancia.
