Introducción a las Buenas Prácticas Actuales (cGxP)

Las Buenas Prácticas Actuales (cGxP) constituyen la columna vertebral del cumplimiento normativo en la industria de las ciencias de la vida, abarcando GMP, GLP, GCP, GDP y más. Este curso introductorio le proporciona una comprensión clara y consolidada de cómo se conectan estos marcos y qué requieren a lo largo del ciclo de vida del producto.

Tras su finalización con éxito, recibirá un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, válido para auditorías y documentación de cumplimiento normativo.

¿Quién debe inscribirse?

• Profesionales recién incorporados y en transición hacia entornos regulados por GxP
• Personal de calidad, regulación, cumplimiento normativo, laboratorio o fabricación
• Profesionales de asuntos regulatorios y QA que buscan una visión consolidada de cGxP
• Equipos de formación y RRHH que desarrollan programas de incorporación para industrias reguladas

¿Qué aprenderá?

• El propósito y alcance de cGxP a lo largo del ciclo de vida del producto
• Organismos reguladores clave y las disciplinas que gobiernan (GMP, GLP, GCP, GDP, GDocP)
• Riesgos del incumplimiento normativo y cómo construir sistemas eficaces de gestión del cumplimiento
• Integridad de datos y buenas prácticas de documentación dentro del marco cGxP
• Aspectos esenciales de implementación de cGxP y preparación para la validación

Programa

Introducción

Lección 1: Comprensión de cGxP

• ¿Qué es cGxP?
• Impacto de cGxP

Lección 2: Organismos reguladores de la industria farmacéutica

• GxP clave en la industria farmacéutica

Lección 3: El incumplimiento normativo: un obstáculo importante

• Desafíos en la gestión del cumplimiento normativo
• Hoja de ruta para construir un sistema de gestión del cumplimiento normativo eficaz y eficiente
• Iniciativas internas

Lección 4: Cumplir y mantener los estándares requeridos para las buenas prácticas en la industria farmacéutica

Lección 5: El impacto de la Covid-19 en las regulaciones de productos biológicos

• Papel de la MHRA
• Buenas Prácticas Clínicas
• Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio

Lección 6: Formación en buena gestión de datos y registros

• Buenas Prácticas de Documentación

Lección 7: Diseño y validación de sistemas para asegurar la calidad y fiabilidad de los datos

• Validación para asegurar las buenas prácticas de documentación de datos electrónicos
• Participación del usuario
• Controles de configuración y diseño

Lección 8: Ciclo de vida de los datos

• POE y formación
• Gestión de datos y registros a lo largo del ciclo de vida de los datos
• Recopilación y registro de datos

Lección 9: Implementación de cGxP

• Lista de verificación de preparación para GxP
• Prepárese para su proceso de validación

Conclusión

Glosario

Cuestionario