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Buenas Prácticas de Documentación (GDocP)

Valorado con 4.5 de 5
(793 reviews)
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Duración:

2

2 hora(s)

Nivel de habilidad:

Regulatorio

Idioma:

Inglés

Examen final:

Sí

Certificado de finalización:

Sí

Acreditación CEU / CPD:

Sí

Certificación:

La finalización satisfactoria proporciona a los alumnos un certificado fechado, trazable y descargable del curso: 

Cada certificado está acreditado por CPD/CEU y cumple con 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro verificador de certificados en línea. También pueden compartirse en LinkedIn.

Descripción:

Los errores de documentación se encuentran entre los hallazgos más comunes en las inspecciones de GMP y entre los más prevenibles. Este curso abarca las Buenas Prácticas de Documentación (GDocP) en las que confían las organizaciones reguladas para mantener los registros precisos, conformes y listos para auditoría en fabricación, ensayos y operaciones de calidad.
¿Qué aprenderá?

  • Principios de las Buenas Prácticas de Documentación en GMP
  • Cómo completar, revisar y mantener distintos documentos GMP
  • Identificar y corregir errores de documentación habituales
  • Garantizar el cumplimiento mediante un control y una conservación adecuados de los documentos

 

¿Quién debe inscribirse?

 

Tras completar el curso con éxito, recibirá un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para documentación de auditoría y cumplimiento.

Programa:

Introducción

Capítulo 1: ¿Qué son las Buenas Prácticas de Documentación?

Capítulo 2: Cómo y cuándo aplicar las Buenas Prácticas de Documentación

Capítulo 3: Tipos de documentos

  • Documentos de compromiso (p. ej., solicitudes de nuevo medicamento, nuevos expedientes maestros de medicamento)
  • Documentos directivos (p. ej., especificaciones, STP, SOP, MPR)
  • Documentos de registro (p. ej., protocolos, BPR, libros de registro, registros de calibración)

Capítulo 4: Normas de buena documentación

  • Aprobación
  • Claridad
  • Revisión y actualización periódicas
  • Presentación formal
  • Registros

Capítulo 5: Cómo completar la documentación, incluidos los formularios de recogida de datos y los registros de lote

Capítulo 6: Cómo añadir datos brutos a formularios y cuadernos de laboratorio

Capítulo 7: Errores típicos

Capítulo 8: Cómo corregir errores y omisiones en la introducción de datos

Capítulo 9: Cómo fechar, firmar y marcar los registros

Evaluación

Autor:

Dr. Ciaran McEnister
Senior Pharmaceutical Executive with 25+ years of experience in Medical device development. Translational Research, Pharmaceutical development, Pharmacologic/Toxicologic and Preclinical research and Regulatory compliance of small and large molecule drug candidates. Dr. McEnister has an extended experience as senior quality manager.

Reseñas:

Valorado con 4.5 de 5
(793 reviews)

$95

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Este curso incluye:
Acceso de un año
Contenido actualizado cada mes
Certificado de finalización

Únase a más de 20.000 profesionales certificados en todo el mundo

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Beneficios de la formación GxP

  • Formadores: Trabajamos con los mejores expertos del mundo en GMP, GLP, GCP, GDP, asuntos regulatorios, QA y farmacovigilancia.
  • Validado: Entregamos un certificado rastreable y listo para auditoría a cada alumno, con créditos CPD/CEU.
  • Gestión de RR. HH.: Inscriba a su equipo, siga su progreso, envíe recordatorios y obtenga certificaciones listas para auditorías.
  • A su propio ritmo: Acceso 24/7 al curso durante 12 meses a su propio ritmo.
  • Experiencia fluida: Cada curso comienza con un vídeo y finaliza con un examen y un certificado válido.
  • Actualizado: Cada curso se actualiza anualmente.
  • Compra instantánea: Un clic para comprar y acceso inmediato para usted o su equipo.
  • LinkedIn: Obtenga un certificado rastreable al finalizar cada programa de formación y publíquelo en LinkedIn.
  • Adquisición optimizada: Orden de compra instantánea, pago en línea y factura en PDF.
  • Compatible con LMS: Nuestros cursos se pueden compartir mediante SCORM para importar a su LMS.
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$95.00 / año

$95.00 / año

Se compran juntos con frecuencia

Es posible que dispongamos de este curso aunque no se muestre en línea. Por favor, introduzca su correo electrónico y nos pondremos en contacto con usted en un plazo de 24 horas.

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