Buenas Prácticas de Distribución

Mantener la integridad de los productos farmacéuticos a lo largo de la cadena de suministro es esencial para la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) garantizan que los productos farmacéuticos se almacenen, transporten y manipulen en condiciones que preserven su calidad desde el fabricante hasta el paciente.

¿Qué aprenderá?

• Comprender los principios de las GDP y su papel en la protección de la calidad del producto
• Aplicar los requisitos de las GDP en las actividades de almacenamiento, transporte y distribución
• Identificar riesgos como la contaminación, la adulteración y la falsificación
• Implementar elementos clave de gestión de calidad, incluyendo PNT y formación
• Gestionar reclamaciones, retiradas, devoluciones y productos rechazados

¿Quién debe inscribirse?

• Profesionales de la cadena de suministro farmacéutica y biotecnológica
• Personal de distribución, almacenamiento y logística
• Equipos de Garantía de Calidad y Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)
• Especialistas en Asuntos Regulatorios y cumplimiento
• Equipos de fabricación, aprovisionamiento y compras

Este material fue elaborado por un equipo de Expertos en Asuntos Regulatorios con una cualificación de la Northeastern University, Boston, pilotado por un Miembro Senior capaz de articular la teoría con la práctica.

Tras la finalización con éxito, los participantes recibirán un certificado de formación GxP descargable y reconocido internacionalmente, acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para registros profesionales y de RRHH.

Programa

Introducción

• ¿Qué es la integridad de la cadena de suministro?
• ¿Cuáles son las legislaciones y directrices que abordan la integridad de la cadena de suministro?
• ¿Dónde son aplicables las directrices GDP?

Lección 1: La estructura organizativa

• ¿Cuáles son los requisitos reglamentarios para el distribuidor o su organización?
• ¿Cómo se gestiona la estructura organizativa según las directrices GDP?
• Aspectos de la estructura organizativa

Lección 2: Instalaciones y equipos

• Las instalaciones de almacenamiento
• Control de temperatura y ambiente
• ¿Qué se entiende por mapeo de temperatura inicial?

Lección 3: Envío y transporte

• Requisitos para vehículos y equipos
• Cómo se mantiene la segregación y seguridad de los materiales durante el tránsito
• ¿Qué ocurre con las condiciones ambientales especializadas durante el tránsito?

Lección 4: Documentación

• ¿Cómo se mantiene el registro de distribución de productos farmacéuticos?
• ¿Qué es el Procedimiento Normalizado de Trabajo?
• ¿Cuáles son los criterios para la retención de la documentación?

Lección 5: Gestión de reclamaciones, retiradas, productos devueltos y rechazados

• Reclamaciones
• Retiradas
• Productos devueltos

Lección 6: Directrices relacionadas con la importación, actividades contractuales y autoinspección de la cadena de distribución

• Importación
• Actividades contractuales
• Autoinspección

Conclusión
Glosario
Cuestionario