Obtenga un certificado reconocido y trazable tras completar el curso:
Todos nuestros certificados son únicos, auténticos, cuentan con acreditación CPD/CEU y cumplen con la norma FDA 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro comprobador de certificados en línea.
Ensayos clínicos de fase II y III: de la planificación del estudio a la evidencia pivotal
Los ensayos de fase II y III son clave para generar la evidencia clínica necesaria para solicitar la autorización de comercialización de un medicamento.
En estas fases, los errores en el diseño del protocolo, la gestión de datos o la documentación del estudio pueden poner en riesgo años de trabajo y generar problemas durante una auditoría o inspección.
Esta ruta de formación online certificada, desarrollada con la orientación experta de la Dra. Patricia Kay, ayuda a los profesionales de investigación clínica a entender los requisitos operativos y regulatorios de los ensayos de fase II y III.
A lo largo de la formación, aprenderás a trabajar con protocolos clínicos, procesos de aleatorización y enmascaramiento, gestión de datos, documentación TMF/ISF y preparación de auditorías e inspecciones.
También verás cómo aplicar los principios de ICH-GCP E6(R3) en estudios clínicos avanzados y cómo organizar la documentación necesaria para que el ensayo sea trazable, coherente y esté preparado para auditorías o inspecciones.
¿Por qué elegir este itinerario de aprendizaje?
¿Qué aprenderás en este curso?
¿A quién va dirigido?
Este itinerario está dirigido a monitores de ensayos clínicos, responsables de estudios, gestores de datos clínicos, especialistas en documentación y profesionales de asuntos regulatorios que trabajan en ensayos de fase II y III o quieren especializarse en esta etapa.
También resulta útil para compañías farmacéuticas y organizaciones de investigación por contrato que necesitan formar a sus equipos con criterios comunes en operaciones clínicas y estudios avanzados.
Desarrolla las competencias que exigen los ensayos clínicos en fases avanzadas
Los ensayos clínicos de fase II y III requieren coordinación, control operativo y una documentación sólida.
Esta formación te ayuda a entender las exigencias de estas fases y a trabajar con mayor seguridad en estudios que pueden respaldar futuras autorizaciones de comercialización.
Inscríbete ahora y avanza en tu especialización en investigación clínica.
