Ensayos clínicos Fase II y III

Formación en ensayos clínicos Fase II y III: de la prueba de concepto a la evidencia pivotal

Los ensayos de fase II y III generan la evidencia que gana o pierde la autorización de comercialización. Los errores en el diseño del protocolo, la gestión de datos o la gobernanza del Trial Master File pueden invalidar años de trabajo en una sola inspección. Este itinerario de aprendizaje online certificado para ensayos clínicos de fase 2 y 3, desarrollado bajo la guía experta de la Dra. Patricia Kay, proporciona a los profesionales de la investigación clínica el conjunto completo de herramientas operativas y regulatorias para diseñar, gestionar y ejecutar estudios pivotales que cumplan las normas ICH-GCP E6(R3) y resistan inspecciones de la FDA y la EMA.

Desglose del curso:

• Protocolo de ensayo clínico: Domine la estructura, el contenido y los requisitos regulatorios del protocolo que rige cada decisión en un estudio de fase II o III.
• Aleatorización y enmascaramiento en ensayos de investigación clínica: Comprenda los principios estadísticos y operativos de la aleatorización y el enmascaramiento y su papel crítico en la validez del ensayo.
• Gestión de datos clínicos: Aprenda el proceso integral de recopilación, validación y gestión de datos clínicos para garantizar el cumplimiento de ALCOA+ en estudios multicéntricos.
• Ensayos clínicos: preparación para una auditoría o inspección: Desarrolle la mentalidad de preparación para inspecciones y las habilidades prácticas necesarias para afrontar auditorías del promotor e inspecciones regulatorias.
• Gestión del TMF y el ISF: Mantenga su Trial Master File y el Investigator Site File conforme al estándar exigido por ICH E6(R3) y por los inspectores regulatorios durante todo el ciclo de vida del ensayo.
• ICH-GCP: introducción a las Buenas Prácticas Clínicas: Refuerce los principios fundamentales de las BPC que sustentan todos los aspectos de la realización de ensayos de fase II y III.
• Actualización de GCP 2026: revisión ICH-GCP E6(R3): Aplique las actualizaciones más recientes de las BPC a sus operaciones y prácticas de documentación en fases tardías.

¿Por qué elegir este itinerario de aprendizaje?

• Plan de estudios dirigido por expertos: Desarrollado por la Dra. Patricia Kay, líder sénior en gestión de investigación con más de 20 años de experiencia en desarrollo clínico en programas cardiovasculares, inmunología y enfermedades infecciosas.
• Cobertura integral: Desde el diseño del protocolo y la aleatorización hasta la gestión de datos, la gobernanza del TMF y la preparación para inspecciones: todos los pilares operativos de los ensayos en fases tardías.
• Aprendizaje flexible: Totalmente a su ritmo y online. Estudie en torno a los compromisos de ensayos en curso y vuelva a los módulos a medida que se actualicen las guías regulatorias.
• Certificación reconocida: Obtenga un certificado acreditado CPD/CEU y conforme a 21 CFR Part 11 que valida su competencia en fase II/III ante promotores, comités de ética y autoridades regulatorias.

Lo que podrá hacer

• Diseñar protocolos y esquemas de aleatorización para ensayos de fase II y III.
• Gobernar la gestión de datos clínicos y los procesos de TMF/ISF conforme a las normas ICH E6(R3).
• Preparar su centro o la organización del promotor para inspecciones de la FDA y la EMA.
• Aplicar los cambios de E6(R3) en las operaciones de ensayos en curso.

¿Quién debería inscribirse?

Tanto si es monitor de ensayos clínicos, gestor/a de ensayos, gestor/a de datos, especialista en TMF o profesional regulatorio que está pasando a operaciones de fases tardías, este itinerario de aprendizaje se ha creado para usted. También es igual de valioso para equipos farmacéuticos y de CRO que buscan estandarizar la formación en operaciones clínicas en carteras de ensayos pivotales.

Aporte la evidencia que lleva los medicamentos a los pacientes

GxP Training ofrece formación certificada y reconocida por empleadores a profesionales de las ciencias de la vida en todo el mundo. Los ensayos de fase II y III son donde las reputaciones y los programas de fármacos se consolidan o se vienen abajo. Inscríbase hoy y desarrolle las habilidades que exigen los ensayos pivotales.