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CMC: Química, Fabricación y Controles

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Certificación:

La finalización satisfactoria proporciona a los alumnos un certificado fechado, trazable y descargable del curso:

Cada certificado está acreditado por CPD/CEU y cumple con 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro verificador de certificados en línea. También pueden compartirse en LinkedIn.

Descripción:

Domine los aspectos esenciales de Química, Fabricación y Controles (CMC) con nuestro curso de formación certificado.

La información sobre química, fabricación y controles (CMC) de los medicamentos es una parte fundamental del dosier utilizado para respaldar los estudios clínicos y las solicitudes de comercialización. Esta información debe actualizarse a medida que se dispone de más datos durante el ciclo de vida del fármaco. Las autoridades reguladoras, incluidas la FDA, la EMA y otros organismos reguladores mundiales, exigen la CMC. Debe presentarse como parte de los registros reglamentarios, como IND, NDA y BLA. Una documentación CMC adecuada es fundamental para el cumplimiento normativo, las aprobaciones y el éxito de las auditorías.

Nuestra certificación abarca las fases clave, desde el desarrollo del producto y los ensayos clínicos hasta la aprobación de comercialización y la gestión posaprobación. Proporciona los conocimientos y herramientas esenciales para gestionar eficazmente los requisitos de CMC, reducir los riesgos de cumplimiento durante las auditorías y garantizar el éxito en las aprobaciones de productos.

¿A quién va dirigido?

Este curso es ideal para profesionales de asuntos regulatorios, garantía de calidad, desarrollo farmacéutico, fabricación y gestión de proyectos que sean responsables de garantizar el cumplimiento del producto y las presentaciones reglamentarias.

Temas detallados en el curso:

Requisitos clave de CMC para ensayos clínicos y solicitudes de comercialización.
Gestión eficaz de los cambios de CMC posaprobación.
Orientación sobre la preparación y el mantenimiento de la documentación esencial de CMC.
Mejores prácticas para garantizar el cumplimiento ante las agencias reguladoras.
Integración de la CMC en los sistemas de calidad y fabricación.

Cada sesión incorpora ejemplos de la vida real y evaluaciones prácticas para garantizar una experiencia de aprendizaje enriquecedora y práctica. Al finalizar con éxito, los participantes recibirán un certificado de formación en CMC, plenamente reconocido durante las auditorías reglamentarias.

Plan de estudios:

Vídeo de introducción

Lección 1: Información general sobre CMC

Química
Fabricación
Controles
Documentación y estructura de la CMC (Documento Técnico Común (CTD))

Lección 2: Guía específica de CMC

Directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) para las presentaciones de CMC
Implementación de las directrices del ICH en la documentación de CMC
Documentos de orientación clave de la FDA relevantes para la CMC
Orientación de la Agencia Europea de Medicamentos

Lección 3: CMC para ensayos clínicos

¿Qué es una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND)?
Requisitos de CMC para los ensayos clínicos de fase I, II y III
Enmiendas de CMC durante los ensayos clínicos

Lección 4: CMC para solicitudes de comercialización

Descripción general de las presentaciones de NDA y BLA
Información de CMC para la autorización de comercialización

Lección 5: CMC posaprobación

Requisitos reglamentarios para los cambios posaprobación
Suplementos y enmiendas de CMC
Preparación y presentación de suplementos de CMC
Gestión de riesgos y estrategias de control

Conclusión

Evaluación

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$95

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Ventajas de la formación GxP

Expertos: trabajamos con los mejores expertos del mundo en GMP, GLP, GCP, GDP, asuntos regulatorios, QA y farmacovigilancia.
Validado: todos nuestros cursos están acreditados por CPD/CEU y entregamos un certificado único, trazable y auténtico a cada alumno.
A su ritmo: acceso 24/7 al curso durante 12 meses, a su propio ritmo.
Experiencia fluida: cada curso comienza con un vídeo y termina con un examen y un certificado válido.
Actualizado: cada curso se actualiza anualmente para seguir siendo válido conforme a las recomendaciones de los organismos reguladores.
Compra instantánea: un clic para comprar y acceso inmediato. Obtenga su certificación hoy mismo.
Compatible con LinkedIn: obtenga un certificado válido al final de cada programa de formación y publíquelo en LinkedIn con un enlace único y seguro a su certificado registrado.
Gestión de RR. HH.: todos los programas de cursos están disponibles de forma individual o en lote para responsables de RR. HH., con el fin de gestionar la formación de los empleados, seguir su progreso y enviar recordatorios.
Compras optimizadas: orden de compra instantánea, pago en línea y factura en PDF.
Compatible con LMS: cada curso es un objeto SCORM que puede distribuir a través de su sistema corporativo de gestión del aprendizaje.