Integridad de Datos Farmacéuticos: ALCOA y ALCOA+

Los registros incompletos, inconsistentes o no rastreables se encuentran entre los hallazgos más citados en las inspecciones farmacéuticas. Este curso aborda la raíz de ese riesgo, cubriendo los principios ALCOA y ALCOA+ que la FDA, la OMS y la MHRA esperan que las organizaciones apliquen a cada registro, sistema y proceso a lo largo del ciclo de vida del producto.

¿Qué aprenderá?

• Principios de integridad de datos y expectativas regulatorias (FDA, OMS, MHRA)
• Aplicar los principios ALCOA y ALCOA+ para garantizar registros conformes
• Identificar y prevenir violaciones comunes de integridad de datos
• Garantizar la integridad de datos en sistemas basados en papel y sistemas informatizados

¿Quién debe inscribirse?

• Profesionales de garantía de calidad y control de calidad
• Personal de fabricación, producción y laboratorio
• Especialistas en asuntos regulatorios y cumplimiento normativo
• Profesionales responsables de la documentación GMP y gestión de datos

Tras completar el curso con éxito, recibirá un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para documentación de auditoría y cumplimiento.

Programa:

Introducción

• ¿Por qué es importante la integridad de datos en la industria farmacéutica?
• ¿Quién es responsable de garantizar la integridad de datos?

Lección 1: Descripción general de las directrices sobre integridad de datos

Lección 2: Principios de integridad de datos

Lección 3: Principios ALCOA para la integridad de datos

Lección 4: Violaciones de integridad de datos

• Problemas comunes
• Abordaje de violaciones

Lección 5: ¿Cómo asegurar la integridad de datos?

• Cultura de calidad
• Gestión del ciclo de vida de los datos

Lección 6: Integridad de datos para sistemas basados en papel

Lección 7: Integridad de datos para sistemas informatizados

Lección 8: Papel del sistema de calidad en la integridad de datos

Conclusión

Glosario

Cuestionario