Introducción a las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

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Certificación:

La finalización satisfactoria proporciona a los alumnos un certificado fechado, trazable y descargable del curso: 

Cada certificado está acreditado por CPD/CEU y cumple con 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro verificador de certificados en línea. También pueden compartirse en LinkedIn.

Descripción:

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un sistema de calidad reconocido a nivel mundial que garantiza la fiabilidad, integridad y trazabilidad de los estudios de laboratorio no clínicos. Las autoridades reguladoras dependen de los datos conformes a las BPL para evaluar la seguridad de los productos antes de que puedan comenzar los ensayos clínicos.

Este curso ofrece una introducción práctica a los principios de las BPL y su aplicación en entornos de laboratorio regulados.

¿Qué aprenderá?

  • Principios y propósito de las BPL
  • Papel de las BPL en los estudios no clínicos y el desarrollo de fármacos
  • Responsabilidades del personal de laboratorio y de las Unidades de Garantía de Calidad
  • Cómo garantizar datos de laboratorio fiables, conformes y listos para auditorías

¿Quién debería inscribirse?

  • Personal de laboratorio involucrado en estudios no clínicos
  • Profesionales de garantía de calidad y control de calidad
  • Especialistas en asuntos regulatorios
  • Director de estudio
  • Gestión de instalaciones
  • Archivistas
  • Profesionales que trabajan en laboratorios farmacéuticos, biotecnológicos o CRO

Al finalizar con éxito, recibirá un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para documentación de auditoría y cumplimiento.

 

Plan de estudios

Introducción
Lección 1: La historia de las BPL

  • Regulaciones de BPL en 1979 y 1980
  • Primeros Principios de BPL de la OCDE
  • Globalización de las BPL

Lección 2: El proceso de desarrollo de fármacos y el papel de las BPL

  • Fase 1
  • Fase 2
  • Fase 3
  • Fase 4

Lección 3: «Recursos» como punto fundamental de las BPL

  • Organización y personal
  • Instalaciones y equipos

Lección 4: «Normas» como punto fundamental de las BPL

  • Protocolos
  • Procedimientos escritos
  • El director de estudio

Lección 5: «Caracterización» como punto fundamental de las BPL

  • El elemento de prueba
  • Sistema de prueba

Lección 6: «Garantía de calidad» como punto fundamental de las BPL

  • Revisión del protocolo (o plan de estudio)
  • Revisión de los PNT
  • Planificación
  • Auditorías e inspecciones

Glosario
Conclusión
Cuestionario

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$95.00 / año

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