Obtenga un certificado reconocido y trazable tras completar el curso:
Todos nuestros certificados son únicos, auténticos, cuentan con acreditación CPD/CEU y cumplen con la norma FDA 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro comprobador de certificados en línea.
Descripción
Este itinerario formativo te ayuda a entender las bases del desarrollo preclínico de medicamentos. Aprenderás cómo se diseñan los estudios no clínicos, qué papel tienen las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y cómo se organiza la documentación necesaria antes de avanzar hacia ensayos en humanos.
Más del 90 % de los candidatos a medicamentos que entran en fase preclínica nunca llegan a presentarse para una solicitud IND.
Desarrollada con la orientación experta de la Dra. Patricia Kay, esta ruta ofrece a científicos, responsables de laboratorio y profesionales regulatorios una base clara en GLP/BPL, gestión de riesgos y seguridad no clínica.
Aprenderás a organizar estudios no clínicos sólidos, preparar datos preclínicos y generar documentación que pueda respaldar una futura solicitud IND.
Desglose del curso
Introducción a las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP/BPL)
Conoce la base regulatoria de los estudios no clínicos y el papel de GLP en la integridad de los datos.
21 CFR Part 58: GLP/BPL para laboratorios no clínicos
Domina los requisitos regulatorios de Estados Unidos para estudios no clínicos, incluidas las responsabilidades del director del estudio, los PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo) y la preparación para inspecciones previas al IND.
Sistemas de gestión de laboratorio, ISO/IEC 17025:2017
Aplica los estándares internacionales de competencia para que tus actividades de ensayo y calibración cumplan tanto con los requisitos de acreditación como con las expectativas regulatorias.
Formación certificada en seguridad de laboratorio OSHA
Refuerza los conocimientos de seguridad necesarios para trabajar en laboratorios no clínicos de forma segura y conforme a los requisitos aplicables.
Gestión de riesgos de calidad
Aplica herramientas alineadas con ICH Q9 para identificar, evaluar y reducir riesgos en actividades de desarrollo preclínico.
Expediente de evaluación de seguridad First-in-Human (FIHSA)
Aprende cómo se recopilan y evalúan los datos de seguridad preclínica para justificar el paso de estudios en animales a los primeros ensayos en humanos.
¿Por qué elegir este itinerario de aprendizaje?
Programa desarrollado por expertos
Creado por la Dra. Patricia Kay, profesional sénior en ciencias de la vida con más de 20 años de experiencia en desarrollo clínico y preclínico, estrategia regulatoria y gestión de calidad en programas cardiovasculares, inmunológicos y de enfermedades infecciosas.
Formación integral
Aprende los puntos clave del desarrollo preclínico: GLP, 21 CFR Part 58, seguridad de laboratorio, gestión de riesgos y expediente FIHSA.
Aprendizaje flexible
Formación 100 % online y a tu ritmo. Puedes estudiar cuando quieras y volver a consultar los módulos cuando lo necesites.
Certificado de finalización acreditado CPD/CEU
Obtén un certificado acreditado por CPD/CEU y conforme con la norma 21 CFR Parte 11 que podrás compartir en LinkedIn para acreditar tu formación ante empleadores, promotores u organizaciones reguladas.
¿Qué aprenderás en este curso?
¿A quién va dirigido?
Esta formación en desarrollo preclínico está pensada para científicos de investigación, responsables de laboratorio, directores de estudio, profesionales de asuntos regulatorios y especialistas en control de calidad.
También es útil para equipos farmacéuticos y biotecnológicos que incorporan personal a entornos regulados por las BPL o que desarrollan capacidades preclínicas internas antes de presentar su primer IND.
Construye la base preclínica que todo programa de desarrollo de fármacos necesita
GxP Training ofrece formación certificada y reconocida por las empresas a profesionales de las ciencias de la vida de todo el mundo.
El desarrollo preclínico es una etapa clave en cualquier programa de desarrollo de medicamentos.
Al finalizar, tendrás una visión más clara de los requisitos regulatorios y sabrás cómo organizar datos y documentación no clínica con mayor rigor.
Inscríbete ahora y refuerza tu perfil en desarrollo preclínico.
