Ensayos Clínicos Fase I

Formación en Ensayos Clínicos Fase I: Del Diseño First-in-Human a la Escalada Segura de Dosis

La Fase I es donde un programa clínico se desriesga o descarrila. Un único error en el establecimiento de dosis puede detener un compuesto indefinidamente y costar al promotor años de desarrollo. Este itinerario formativo online certificado en ensayos clínicos de Fase 1, desarrollado bajo la dirección experta de la Dra. Patricia Kay, dota a los profesionales de investigación clínica del conocimiento científico, regulatorio y operativo necesario para diseñar y ejecutar estudios first-in-human seguros y conformes que cumplan las expectativas de ICH-GCP E6(R3) y la FDA.

Desglose del Curso:

• Dossier de Evaluación de Seguridad First in Human (FIHSA): Aprenda cómo se sintetizan los datos de seguridad preclínica en el dossier FIHSA para justificar la dosis inicial y respaldar la decisión regulatoria de proceder a humanos.
• ICH-GCP: Introducción a las Buenas Prácticas Clínicas: Construya la base de GCP requerida para cada función de investigación clínica, cubriendo estándares de conducción de ensayos, responsabilidades del investigador e integridad de datos.
• Actualización GCP 2026: Revisión ICH-GCP E6(R3): Manténgase actualizado con la actualización de GCP más importante en una década y comprenda cómo E6(R3) remodela las operaciones de ensayos de Fase I.
• Farmacocinética y Farmacodinámica: Domine los conceptos de FC/FD que impulsan la selección de dosis, el modelado de exposición-respuesta y la monitorización de seguridad en estudios first-in-human.
• Selección de Centros de Ensayo: Aplique los criterios y procesos para identificar, evaluar y cualificar unidades de Fase I que cumplan los requisitos del promotor y regulatorios.
• 21 CFR Parte 50: Consentimiento Informado de Sujetos Humanos: Comprenda los requisitos éticos y regulatorios que rigen el consentimiento informado en ensayos clínicos de fase temprana.
• GMP para Fabricación y Suministro de Ensayos Clínicos: Asegure que los medicamentos en investigación se fabriquen, etiqueten y suministren en pleno cumplimiento de GMP para estudios de Fase I.

¿Por Qué Elegir Este Itinerario Formativo?

• Programa Dirigido por Expertos: Desarrollado por la Dra. Patricia Kay, profesional senior de gestión de investigación con más de 20 años de experiencia en desarrollo clínico, gestión de programas de salud y estrategia regulatoria en investigación de fase temprana.
• Cobertura Integral: Desde la preparación de FIHSA y fundamentos de FC/FD hasta GCP, selección de centros y suministro de IMP, cada pilar operativo de Fase I en un solo itinerario.
• Aprendizaje Flexible: Completamente a su propio ritmo y online. Estudie en torno a sus compromisos de ensayo y revise el contenido a medida que evoluciona la guía de ICH y FDA.
• Certificación Reconocida: Obtenga un certificado acreditado CPD/CEU, conforme con 21 CFR Parte 11, que valide su competencia en Fase I ante promotores, CRO y reguladores.

Lo Que Será Capaz de Hacer

• Aplicar los requisitos de ICH-GCP E6(R3) al diseño y conducción de estudios first-in-human.
• Interpretar datos de FC/FD para informar decisiones de escalada de dosis.
• Cualificar centros de Fase I y gestionar el suministro de IMP bajo GMP.
• Liderar procesos de consentimiento informado y ética en entornos de fase temprana.

¿Quién Debe Inscribirse?

Ya sea usted asociado de investigación clínica, gestor de estudios, farmacólogo clínico o profesional regulatorio que se prepara para trabajar en estudios first-in-human, este itinerario fue diseñado para usted. Es igualmente valioso para equipos farmacéuticos, biotecnológicos y de CRO que desarrollan capacidades de Fase I o incorporan personal clínico a programas de fase temprana.

Lidere la Fase Más Crítica del Desarrollo Clínico

GxP Training ofrece formación certificada y reconocida por empleadores a profesionales de ciencias de la vida en todo el mundo. En una era donde un único fallo en Fase I puede retrasar un programa completo durante años, la competencia first-in-human no es opcional. Es su base profesional. Inscríbase hoy y desarrolle las habilidades que los ensayos first-in-human exigen.