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Formación en ensayos clínicos de fase I: de la primera administración en humanos al escalado seguro de dosis
Los ensayos clínicos de fase I son una etapa decisiva en el desarrollo de un medicamento. En ellos se evalúa por primera vez la seguridad del compuesto en personas y se toman decisiones clave sobre la dosis, la tolerabilidad y los siguientes pasos del programa clínico.
Esta ruta de formación te ayuda a entender cómo se diseñan, preparan y gestionan los estudios first-in-human. Aprenderás los aspectos científicos, regulatorios y operativos que intervienen en los ensayos de fase I, desde la preparación del dossier FIHSA hasta la interpretación de datos PK/PD, la selección de centros y el suministro de medicamentos en investigación (IMP).
El contenido ha sido desarrollado bajo la guía de la Dra. Patricia Kay y está alineado con ICH-GCP E6(R3) y las expectativas de la FDA.
¿Por qué elegir este itinerario de aprendizaje?
¿Qué aprenderás en este curso?
Al completar este itinerario formativo, podrás:
¿A quién va dirigido?
Este itinerario está pensado para profesionales que trabajan, o quieren trabajar, en ensayos clínicos de fase I y estudios first-in-human.
Es especialmente útil para monitores de ensayos clínicos, gestores de estudios clínicos, farmacólogos clínicos, profesionales de asuntos regulatorios y empresas de investigación clínica que quieran reforzar sus conocimientos en las fases iniciales del desarrollo clínico.
También resulta adecuado para empresas farmacéuticas, biotecnológicas y CROs que quieran formar a sus equipos o incorporar personal a programas de fase I con una base común, clara y actualizada.
Fórmate para una de las fases más importantes del desarrollo clínico
GxP Training ofrece formación certificada para profesionales de las ciencias de la vida en todo el mundo.
La fase I exige precisión, criterio y conocimiento regulatorio. Y una buena preparación como la que se ofrece a través de este itinerario, ayuda a tomar mejores decisiones, reducir riesgos y trabajar con mayor seguridad en estudios first-in-human.
Inscríbete hoy mismo y desarrolla las diferentes habilidades que exigen los ensayos con primeros humanos.
