Notificación de acontecimientos adversos graves y procesamiento de casos

Los acontecimientos adversos graves (AAG) son señales de seguridad críticas en la investigación clínica. Los reguladores, comités de ética y promotores dependen de una notificación rápida y precisa para detectar riesgos, proteger a los participantes y mantener la integridad del estudio. Una notificación tardía o inconsistente puede poner en riesgo a los pacientes y provocar problemas importantes de cumplimiento.

Este curso proporciona una base clara y práctica en la identificación, evaluación, documentación y notificación de AAG. Aprenderá cómo se determina la gravedad, cómo la expectativa y la causalidad influyen en los plazos de notificación urgente, y cómo los marcos regulatorios globales orientan las responsabilidades de promotores e investigadores.

Diseñada teniendo en cuenta las operaciones clínicas del mundo real, esta formación le capacita para gestionar los procesos de AAG con confianza y cumplimiento.

Tras su finalización con éxito, recibirá un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para auditorías y documentación de cumplimiento.

¿Quién debe inscribirse?

Este curso es ideal para profesionales involucrados en ensayos clínicos, monitorización de seguridad y farmacovigilancia, incluyendo:

• Asociados de investigación clínica (AIC) y coordinadores
• Investigadores de ensayos clínicos
• Profesionales de asuntos regulatorios
• Personal de promotores y CRO responsable de la notificación de AAG y el procesamiento de casos
• Equipos de aseguramiento de la calidad y auditoría interna que apoyan ensayos clínicos

¿Qué aprenderá?

• Comprender la importancia de la notificación de AAG para la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio
• Diferenciar entre acontecimientos adversos (AA) y AAG, incluyendo gravedad, severidad, expectativa y causalidad
• Aplicar criterios para determinar cuándo un AA se califica como AAG, incluyendo casos límite o médicamente importantes
• Explicar roles y responsabilidades de investigadores, promotores y CRO en la identificación, notificación y seguimiento de AAG
• Navegar por el ciclo de vida de la notificación de AAG, incluyendo plazos, documentación y supervisión de calidad

Programa:

Lección 1: Introducción a los acontecimientos adversos graves
Lección 2: Criterios para determinar la gravedad en AA
Lección 3: Roles y responsabilidades de las partes interesadas en la notificación de AAG
Lección 4: Proceso y plazos de notificación de AAG
Lección 5: Procesamiento y documentación de casos de AAG
Lección 6: Gestión de situaciones especiales como AAG
Lección 7: Supervisión de calidad, auditorías y preparación para inspecciones
Conclusión
Evaluación