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Cumplimiento de IA en ciencias de la vida: Reglamento de IA de la UE y directrices de la FDA

Valorado con 5 de 5
(53 opiniónes)
AI Compliance in Life Science (2)

Duración:

2

2 hora(s)

Nivel de habilidad:

Regulatorio

Idioma:

Inglés

Inglés

Examen final:

Certificado de aprovechamiento:

Acreditación CEU / CPD:

Certificación:

La finalización satisfactoria proporciona a los alumnos un certificado fechado, trazable y descargable del curso: 

Cada certificado está acreditado por CPD/CEU y cumple con 21 CFR PART 11. La validez de los certificados puede comprobarse en línea a través de nuestro verificador de certificados en línea. También pueden compartirse en LinkedIn.

Descripción:

La inteligencia artificial ya está triajeando acontecimientos adversos, cribando candidatos para ensayos clínicos y monitorizando líneas de producción en todo el sector de las ciencias de la vida. Ahora la normativa se ha puesto al día: el Reglamento de IA de la UE y las directrices de IA de la FDA, en rápida expansión, determinan si sus modelos superan una inspección o ponen en riesgo sus presentaciones, su reputación y a sus pacientes.

Este curso convierte ambos marcos en un método único, claro y listo para auditoría. Sus equipos aprenderán a clasificar, validar, documentar y defender cada sistema de IA que desplieguen. Desde el desarrollo y la fabricación de medicamentos hasta la farmacovigilancia y la calidad, no se deja nada a la improvisación. Tras completarlo con éxito, recibirá un certificado trazable acreditado con créditos CPD/CEU, apto para auditoría y documentación de cumplimiento.

 

Lo que aprenderá

  • Mapear el calendario del Reglamento de IA de la UE y el ecosistema de directrices de IA de la FDA
  • Clasificar la IA con el modelo de riesgo de cuatro niveles de la UE y el marco de contexto de uso de la FDA
  • Diseñar programas de alfabetización en IA y ampliar la validación CSV/CSA a modelos de IA
  • Defender la integridad de los datos, la explicabilidad, la supervisión humana y la gobernanza de la IA generativa
  • Crear documentación que demuestre el cumplimiento de IA para auditorías de la FDA y la EMA

 

Quién debería inscribirse

  • Profesionales de asuntos regulatorios y cumplimiento
  • Especialistas en aseguramiento de la calidad y validación TI/CSV
  • Equipos de operaciones clínicas, farmacovigilancia y gestión de datos
  • Auditores que evalúan programas de gobernanza de IA

 

Programa

Lección: Una breve historia de la IA en ciencias de la vida

Lección 1: Por qué el cumplimiento de IA ahora

Lección 2: Clasificación del riesgo de IA

Lección 3: Requisitos de alfabetización en IA

Lección 4: Validación y gestión del ciclo de vida

Lección 5: Integridad de los datos para IA

Lección 6: Transparencia y explicabilidad

Lección 7: IA en farmacovigilancia

Lección 8: IA generativa en flujos de trabajo regulados

Lección 9: Hoja de ruta de implementación

Conclusión

Glosario

Evaluación final

Autor:

octave
Octave Marchetti
Octave Marchetti is an AI governance and CSV compliance specialist with over 20 years of experience in life sciences. He advises pharmaceutical, biotech and medical-device organisations to build audit-ready AI governance frameworks aligned with both EU and US expectations.

Reseñas:

Valorado con 5 de 5
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$95.00 / año

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