Notification d’événements indésirables graves et traitement des cas

Les événements indésirables graves (EIG) sont des signaux de sécurité critiques dans la recherche clinique. Les régulateurs, les comités d’éthique et les promoteurs comptent sur une notification rapide et précise pour détecter les risques, protéger les participants et maintenir l’intégrité de l’étude. Un signalement tardif ou incohérent peut mettre les patients en danger et entraîner des problèmes de conformité majeurs.

Ce cours fournit une base claire et pratique pour l’identification, l’évaluation, la documentation et la notification des EIG. Vous apprendrez comment la gravité est déterminée, comment le caractère attendu et la causalité influencent les délais de notification accélérée, et comment les cadres réglementaires mondiaux guident les responsabilités des promoteurs et des investigateurs.

Conçue pour les opérations cliniques réelles, cette formation vous donne les outils pour gérer les processus d’EIG avec assurance et en toute conformité.

Une fois la formation réussie, vous recevrez un certificat validé accrédité par des crédits CPD/CEU, adapté à la documentation d’audit et de conformité.

Qui devrait s’inscrire ?

Ce cours est idéal pour les professionnels impliqués dans les essais cliniques, le suivi de la sécurité et la pharmacovigilance, notamment :

• Attachés de recherche clinique (ARC) et coordinateurs
• Investigateurs d’essais cliniques
• Professionnels des affaires réglementaires
• Personnel des promoteurs et des CRO responsable de la notification des EIG et du traitement des cas
• Équipes d’assurance qualité et d’audit interne soutenant les essais cliniques

Ce que vous apprendrez

• Comprendre l’importance de la notification des EIG pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire
• Différencier les événements indésirables (EI) des EIG, y compris la gravité, l’intensité, le caractère attendu et la causalité
• Appliquer les critères pour déterminer quand un EI est qualifié d’EIG, y compris les cas limites ou médicalement importants
• Expliquer les rôles et responsabilités des investigateurs, promoteurs et CRO dans l’identification, la notification et le suivi des EIG
• Naviguer dans le cycle de vie de la notification des EIG, y compris les délais, la documentation et la surveillance de la qualité

Programme :

Leçon 1 : Introduction aux événements indésirables graves
Leçon 2 : Critères de détermination de la gravité d’un EI
Leçon 3 : Rôles et responsabilités des parties prenantes dans la notification des EIG
Leçon 4 : Processus et délais de notification des EIG
Leçon 5 : Traitement des cas d’EIG et documentation
Leçon 6 : Gestion des situations particulières en tant qu’EIG
Leçon 7 : Surveillance de la qualité, audits et préparation aux inspections
Conclusion
Évaluation