Ley de IA de la UE para Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios

Desde agosto de 2026, el Reglamento (UE) 2024/1689, la Ley de IA de la UE, se aplica a todos y cada uno de los sistemas regulados por las GxP, y la mayoría de la IA en ciencias de la vida se clasifica en el nivel de alto riesgo. Cometer un error puede acarrear una multa de hasta 35 millones de euros o el 7% de la facturación global, una marca CE denegada o la retirada de un producto. Un sistema de IA no clasificado supone un hallazgo de inspección. Esta formación online de dos horas convierte la Ley en un método claro: clasificar, cumplir, demostrar.

A lo largo de diez lecciones, este curso certificado cubre cada parte de la Ley con seis procedimientos paso a paso y cuatro casos reales, desde el alcance y la pirámide de riesgo hasta la evaluación de la conformidad, la IA de propósito general y la aplicación. Su certificado rastreable le proporciona una prueba lista para auditorías de que usted, o su equipo, están preparados para aplicar la Ley de IA de la UE en la práctica.

Por qué los equipos eligen este curso

• Desarrollado con expertos europeos en asuntos regulatorios y cumplimiento de IA
• Seis procedimientos paso a paso: alcance y plazos, excepciones del Artículo 6, activadores de roles del Artículo 25, transparencia del Artículo 50, la FRIA, sus primeros noventa días
• Casos reales: IBM Watson for Oncology, el modelo de sepsis de Epic, el verificador de síntomas de Babylon, el algoritmo de gestión asistencial de Optum
• Ciclo de vida completo, desde la clasificación de riesgos hasta el marcado CE y el seguimiento poscomercialización
• Acceso de un año por alumno y un certificado CPD/CEU que su QA puede verificar online

Lo que aprenderá

• Clasificar cualquier sistema de IA por nivel de riesgo y confirmar el estado de alto riesgo según el Artículo 6
• Aplicar los siete requisitos para la IA de alto riesgo, Artículos 9 al 15
• Definir quién hace qué: proveedores, responsables del despliegue, importadores y distribuidores
• Alinear la Ley con el MDR, IVDR, GxP y las normas de integridad de datos
• Crear un expediente de conformidad que supere las inspecciones y auditorías de la UE

Quién debería inscribirse

• Equipos de asuntos regulatorios y garantía de calidad
• Propietarios de IA, ciencia de datos y sistemas informatizados
• Fabricantes de productos sanitarios y DIV que implementan IA
• Líderes clínicos, de farmacovigilancia y de fabricación

Al finalizar con éxito, cada alumno recibe un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para documentación de auditoría y cumplimiento.

Programa

Lección: Breve Historia de la Regulación de la IA en Ciencias de la Vida

Lección 1: Fundamentos de la Ley de IA de la UE

Lección 2: La Pirámide Basada en el Riesgo y las Prácticas Prohibidas

Lección 3: ¿Es su Sistema de Alto Riesgo? Las Reglas de Clasificación

Lección 4: Los Siete Requisitos para la IA de Alto Riesgo

Lección 5: Roles y Responsabilidades en la Cadena de Valor de la IA

Lección 6: La IA como Producto Sanitario, donde la Ley de IA se Encuentra con el MDR y el IVDR

Lección 7: La IA en el Desarrollo de Fármacos, Ensayos Clínicos y Farmacovigilancia

Lección 8: Evaluación de la Conformidad, Marcado CE y la Evaluación de Impacto en los Derechos Fundamentales

Lección 9: IA de Propósito General y Modelos Fundacionales en Ciencias de la Vida

Lección 10: Gobernanza, Aplicación y Construcción de su Programa de Cumplimiento

Conclusión

Glosario

Evaluación final