Inspecciones de Cumplimiento Normativo y Auditorías Externas

Las inspecciones normativas de la FDA y la OMS son una prueba definitiva de cualquier operación conforme a GMP. Este curso proporciona una visión práctica de cómo funcionan las inspecciones y auditorías externas, qué buscan los inspectores y cómo desarrollar una preparación sostenible para inspecciones en sus sistemas de calidad.

Desarrollado por expertos en Asuntos Regulatorios formados en Northeastern University y guiado por un especialista sénior del sector, el curso ofrece una visión clara y práctica de la preparación para inspecciones.

Tras su finalización con éxito, recibirá un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para documentación de auditorías y cumplimiento.

¿Quién debería inscribirse?

• Profesionales de Garantía de Calidad y Control de Calidad
• Especialistas en Asuntos Regulatorios y cumplimiento
• Equipos de fabricación y operaciones
• Personal de preparación para auditorías e inspecciones GMP

¿Qué aprenderá?

• Comprender el propósito de las inspecciones normativas y auditorías externas en entornos GMP
• Identificar las agencias responsables de supervisar el cumplimiento (FDA, OMS)
• Reconocer los diferentes tipos de inspecciones y qué evalúa cada una
• Prepararse para las expectativas de inspección de la FDA en los sistemas de calidad clave
• Reforzar la preparación para inspecciones y respaldar el cumplimiento continuo de GMP

Programa

Introducción

Lección 1: ¿Por qué son importantes las inspecciones de cumplimiento normativo y las auditorías externas?

Lección 2: Las directrices ICH Q10 sobre inspecciones normativas

• Lograr la realización de productos
• Establecer y mantener un estado de control
• Facilitar la mejora continua

Lección 3: ¿Qué empresas están sujetas a inspecciones de cumplimiento y auditorías externas?

Lección 4: ¿Quién supervisa y audita el cumplimiento de GMP?

• Agencias reguladoras responsables de las auditorías GMP

Lección 5: Tipos de inspecciones de cumplimiento normativo

• Inspección rutinaria
• Inspección concisa
• Inspección de seguimiento
• Inspección especial
• Revisión de sistemas de calidad
• Frecuencia de las inspecciones

Lección 6: Directrices de la FDA para la estrategia de inspección y auditoría de cumplimiento

• Sistema de calidad
• Inspección del sistema de calidad (Fase 1 y Fase 2)
• Revisiones de productos
• Revisiones de cumplimiento
• Investigaciones de discrepancias y fallos (para fabricación y ensayos)
• Control de cambios
• Proyectos de mejora de productos

Glosario

Cuestionario