Control Estadístico de Procesos

Además de la eficacia y seguridad de los productos y dispositivos farmacéuticos, un objetivo principal del proceso de fabricación es la uniformidad de los productos. Por ello, las empresas farmacéuticas utilizan controles estadísticos de procesos (CEP) para contener la estabilidad, variabilidad y capacidad del proceso de fabricación. Este curso le introduce en los fundamentos de la calibración de procesos y la determinación de estándares para la evaluación de la reproducibilidad de los productos de su proceso de fabricación. Incluye lecciones sobre gráficos de control, medidas de tendencia central, medidas de variabilidad y otras herramientas estadísticas.

En este curso, ofrecemos una síntesis del tema a través de una experiencia interactiva en línea. Este material fue elaborado por un equipo de Expertos en Asuntos Regulatorios con una cualificación de la Northeastern University, Boston, pilotado por un Miembro Senior capaz de articular la teoría con la práctica.

Plan de estudios

Introducción

• ¿Qué es un proceso?
• ¿Por qué es necesario un control estadístico de procesos?
• Énfasis en la necesidad de comprender y controlar los procesos
• ¿Existen directrices disponibles para el control estadístico de procesos?
• El objetivo del control estadístico de procesos
• ¿Qué es una variación?
• ¿Cuáles son las fuentes de variación?
• ¿Qué son los gráficos de control?

Lección 1: Base estadística del gráfico de control

• La media
• El rango y la desviación estándar
• Distribución de datos
• ¿Qué es la mediana?

Lección 2: Gráficos de control

• Principios básicos
• Cómo trazar gráficos de control
• Tipos de gráficos de control

Lección 3: Los gráficos x-barra

• Estimación de la tendencia central del proceso
• ¿Qué ocurre si algunas observaciones no aparecen dentro de los límites de control?
• Gráficos x-barra para estimar la variabilidad del proceso

Lección 4: Los gráficos de rango (R)

Lección 5: Los gráficos p

Lección 6: Los gráficos c

Conclusión

Glosario

Cuestionario