Maîtrise Statistique des Procédés

Outre l’efficacité et la sécurité des produits et dispositifs pharmaceutiques, un objectif majeur du processus de fabrication est l’uniformité des produits. Les entreprises pharmaceutiques utilisent donc la maîtrise statistique des procédés (MSP) pour garantir la stabilité, la variabilité et la capabilité du processus de fabrication. Cette formation vous initie aux bases de l’étalonnage des procédés et de la détermination des normes d’évaluation de la reproductibilité des produits de votre processus de fabrication. Elle comprend des leçons sur les cartes de contrôle, les mesures de tendance centrale, les mesures de variabilité et d’autres outils statistiques.

Dans cette formation, nous proposons une synthèse du sujet à travers une expérience interactive en ligne. Ce contenu a été élaboré par une équipe d’experts en Affaires Réglementaires qualifiés de la Northeastern University, Boston, dirigée par un membre senior capable d’articuler théorie et pratique.

Programme

Introduction

• Qu’est-ce qu’un procédé ?
• Pourquoi est-il nécessaire d’avoir une maîtrise statistique des procédés ?
• Importance de la compréhension et du contrôle des procédés
• Existe-t-il des lignes directrices pour la maîtrise statistique des procédés ?
• L’objectif de la maîtrise statistique des procédés
• Qu’est-ce qu’une variation ?
• Quelles sont les sources de variations ?
• Que sont les cartes de contrôle ?

Leçon 1 : Base statistique de la carte de contrôle

• La moyenne
• L’étendue et l’écart-type
• Distribution des données
• Qu’est-ce que la médiane

Leçon 2 : Cartes de contrôle

• Principes de base
• Comment tracer des cartes de contrôle
• Types de cartes de contrôle

Leçon 3 : Les cartes x-barre

• Estimation de la tendance centrale du procédé
• Que faire si certaines observations ne se situent pas dans les limites de contrôle ?
• Cartes x-barre estimant la variabilité du procédé

Leçon 4 : Les cartes d’étendue (R)

Leçon 5 : Les cartes p

Leçon 6 : Les cartes c

Conclusion

Glossaire

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