Anexo 22 de las NCF de la UE: Inteligencia artificial en la fabricación farmacéutica

El aprendizaje automático ya inspecciona sus jeringuillas, clasifica sus desviaciones y predice sus rendimientos. Los reguladores se han puesto al día: el borrador del Anexo 22 es el primer texto de las NCF de la UE redactado para la inteligencia artificial, y la FDA ya ha emitido una carta de advertencia por registros de NCF generados por IA. Un modelo que nunca se haya probado con datos independientes, frente a criterios predefinidos, es un sistema no validado. Un modelo no probado constituye un hallazgo de inspección. Esta formación en línea de dos horas prepara a sus equipos para el cumplimiento del Anexo 22: alcance, prueba y funcionamiento.

A lo largo de diez lecciones prácticas, este curso certificado cubre cada sección del borrador del anexo con siete casos reales, desde las pruebas de alcance y el lugar del anexo junto al Anexo 11, la Ley de IA de la UE y las expectativas de la FDA hasta el control de cambios y la supervisión de un modelo desplegado. Su certificado trazable le proporciona una prueba auditable de que usted, o su equipo, están preparados para aplicar el Anexo 22 en la práctica de las NCF.

Por qué los equipos eligen este curso

• Desarrollado por expertos en validación de sistemas informatizados y gobernanza de IA
• Cubre cada sección del borrador del anexo, desde el alcance hasta el funcionamiento
• Casos reales: la carta de advertencia de Purolea, el modelo de sepsis de Epic, la inspección de aprendizaje profundo de Amgen
• Redactado sobre el borrador de julio de 2025, con una lección sobre cómo asimilar el texto final
• Acceso de un año por alumno y un certificado CPD/CEU que su QA puede verificar online

Lo que aprenderá

• Decidir qué casos de uso de IA entran en el ámbito del Anexo 22 y qué tipos de modelos están permitidos
• Redactar un uso previsto que defina los datos de entrada, sus subgrupos y sus límites
• Establecer criterios de aceptación que sean al menos tan exigentes como el proceso al que sustituye el modelo
• Crear un conjunto de datos de prueba que sea representativo, esté correctamente etiquetado y sea independiente del entrenamiento
• Aplicar los requisitos de explicabilidad y confianza a un modelo de clasificación
• Mantener un modelo desplegado bajo control de cambios, supervisión y revisión humana
• Crear el inventario de IA, el análisis de deficiencias y el archivo del modelo que solicitará un inspector

Quién debería inscribirse

• Equipos de garantía de calidad y validación
• Expertos en producción, control de calidad y procesos
• Equipos de TI, automatización y ciencia de datos
• Profesionales de asuntos regulatorios y proveedores de equipos y software con IA integrada

Al finalizar con éxito, cada alumno recibe un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para documentación de auditoría y cumplimiento.

Programa

Lección: Breve historia de la confianza en el software en el entorno de las NCF

Lección 1: El Anexo 22 en contexto: estado, situación legal y familia regulatoria

Lección 2: Alcance: aplicaciones críticas y modelos permitidos

Lección 3: Principios: personas, documentación y gestión de riesgos de calidad

Lección 4: Uso previsto y espacio de muestreo de entrada

Lección 5: Métricas de prueba y criterios de aceptación

Lección 6: Datos de prueba: selección, etiquetado e independencia

Lección 7: Ejecución de pruebas: plan, desviaciones y documentación

Lección 8: Explicabilidad y confianza

Lección 9: Funcionamiento: control de cambios, supervisión y revisión humana

Lección 10: Implementación del Anexo 22 y preparación para la inspección

Conclusión

Glosario

Evaluación final