Seguridad y vigilancia de productos sanitarios: seguimiento poscomercialización y notificación de incidentes

Un producto sanitario nunca está terminado cuando sale de fábrica. En la UE, un incidente grave debe llegar a la autoridad competente en un plazo de 15 días. En EE. UU., una muerte, una lesión grave o un mal funcionamiento notificable debe llegar a la FDA en un plazo de 30 días. Si se le pasa el plazo, o el patrón que hay detrás, se expone a una carta de advertencia, una retirada y a pacientes perjudicados por un problema que usted ya conocía. Un solo informe omitido es un hallazgo de inspección. Esta formación online de dos horas hace que sus equipos sean rápidos, precisos y conformes en seguridad de productos: vigilar, notificar, actuar.

A lo largo de diez lecciones prácticas, este curso certificado cubre todo el ciclo poscomercialización con diez recorridos guiados paso a paso y siete casos reales de dispositivos, desde el plan de seguimiento hasta la vigilancia global en virtud de ISO 13485 y el marco del IMDRF. Su certificado trazable le aporta una prueba, lista para auditoría, de que usted o su equipo están preparados para aplicar en la práctica el EU MDR, el IVDR y 21 CFR Partes 803 y 806.

Por qué los equipos eligen este curso

• Desarrollado con expertos en vigilancia de productos sanitarios y seguimiento poscomercialización
• Diez recorridos guiados paso a paso, desde la recepción de quejas hasta el PSUR
• Casos reales: DePuy ASR, Philips Respironics, Medtronic MiniMed, HeartWare HVAD, Essure, Cochlear
• UE, FDA e IMDRF en paralelo: un sistema de seguimiento que satisface a los tres
• Acceso de un año por alumno y un certificado CPD/CEU que su QA puede verificar online

Lo que aprenderá

• Diseñe un sistema y un plan de seguimiento poscomercialización que cumplan los artículos 83 y 84 del MDR
• Gestione las quejas desde la recepción hasta el cierre, con la notificabilidad integrada
• Aplique la prueba de incidente grave a productos sanitarios y diagnósticos in vitro y decida qué notificar
• Presente a tiempo en la UE con el formulario MIR y Eudamed, y ante la FDA en virtud de la Parte 803
• Detecte tendencias e incorpore señales de seguridad al expediente de gestión de riesgos y a CAPA
• Planifique una acción correctiva de seguridad en campo, redacte el aviso de seguridad en campo y cierre la retirada
• Redacte un PSUR, un informe PMS y una evaluación PMCF que superen la inspección del organismo notificado y de la FDA

Quién debería inscribirse

• Equipos de calidad, vigilancia y gestión de quejas
• Profesionales de asuntos regulatorios y la PRRC
• Personal clínico, de servicio y de soporte de campo
• Importadores, distribuidores y representantes autorizados

Al finalizar con éxito, cada alumno recibe un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para documentación de auditoría y cumplimiento.

Programa

Lección: una breve historia de la vigilancia de productos sanitarios

Lección 1: El panorama poscomercialización: conceptos, actores y normativa

Lección 2: Diseño del sistema y del plan de seguimiento poscomercialización

Lección 3: Gestión de quejas desde la recepción hasta el cierre

Lección 4: Incidentes, incidentes graves y la decisión de notificabilidad

Lección 5: Notificación en la UE: artículo 87, el formulario MIR y Eudamed

Lección 6: Notificación a la FDA de productos sanitarios: 21 CFR Parte 803 y MAUDE

Lección 7: Notificación de tendencias y detección de señales

Lección 8: Acciones correctivas de seguridad en campo, avisos de seguridad en campo y retiradas

Lección 9: Informes periódicos: PSUR, informe PMS y PMCF

Lección 10: Vigilancia global y la organización lista para inspección

Conclusión

Glosario

Evaluación final