El Documento Técnico Común: CTD y eCTD (ICH M4 y M8)

Un expediente científicamente perfecto en el formato incorrecto nunca llega a un revisor. Un hipervínculo roto o una suma de verificación incorrecta lo detiene en la barrera técnica antes de que se lea la ciencia. El Documento Técnico Común (CTD), acordado por ICH en 2000 y obligatorio en su forma electrónica eCTD en la FDA y la EMA, organiza cada registro de calidad, seguridad y eficacia en cinco módulos compartidos por Estados Unidos, la UE y Japón. Corregir un error en su escritorio cuesta minutos. Un envío rechazado cuesta semanas. Esta formación online de dos horas convierte a su personal en constructores de expedientes seguros: estructurar, publicar, validar.

A lo largo de diez lecciones, este curso certificado cubre los cinco módulos del CTD y el ciclo de vida completo del eCTD con casos regulatorios reales, desde la pirámide ICH hasta eCTD v4.0 e IDMP. Su certificado trazable le proporciona prueba auditable de que usted, o su equipo, están preparados para aplicar el CTD y el eCTD en envíos regulados.

Por qué los equipos eligen este curso

• Desarrollado con expertos en asuntos regulatorios y CMC, lo que los revisores buscan en cada lección
• Casos reales: talidomida, la retirada de nitrosaminas de valsartán, TGN1412, Semler Research, el mandato eCTD de la FDA de 2017
• Cubre todo el ciclo de vida del expediente, no solo la primera presentación: secuencias, líneas base, variaciones, pasarelas
• Módulo 1 para EE. UU., la UE y Japón, de modo que un expediente central sirve para tres regiones
• Acceso de un año por alumno y un certificado CPD/CEU que su QA puede verificar online

Lo que aprenderá

• Coloque cada documento de calidad, seguridad y eficacia en el módulo correcto a la primera
• Adapte el Módulo 1 a EE. UU., la UE y Japón sin tocar el núcleo compartido
• Redacte resúmenes generales que argumentan y resúmenes que informan, como esperan los revisores
• Navegue por el contenido CMC del Módulo 3, desde el principio activo hasta el producto farmacéutico y la estabilidad
• Construya, secuencie y actualice un eCTD con la estructura XML y cuatro operaciones del ciclo de vida
• Supere la validación técnica para que su solicitud de nuevo medicamento nunca sea rechazada en la barrera

Quién debería inscribirse

• Asociados de asuntos regulatorios, responsables y equipos de publicación de envíos
• Especialistas en CMC, no clínicos y clínicos que alimentan el expediente
• Directores de proyecto y estrategas regulatorios que planifican una presentación global
• Equipos de calidad y cumplimiento que mantienen un expediente después de la aprobación. No se requiere experiencia previa.

Al finalizar con éxito, cada alumno recibe un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para documentación de auditoría y cumplimiento.

Programa

Lección: Breve historia del CTD

Lección 1: El marco del CTD, ICH y la pirámide

Lección 2: Módulo 1, Información administrativa regional y de prescripción

Lección 3: Módulo 2, Resúmenes y resúmenes generales

Lección 4: Módulo 3 Calidad, Parte 1, el principio activo

Lección 5: Módulo 3 Calidad, Parte 2, Producto farmacéutico, apéndices y regional

Lección 6: Módulo 4, Informes de estudios no clínicos

Lección 7: Módulo 5, Informes de estudios clínicos

Lección 8: Del CTD al eCTD, el formato electrónico

Lección 9: Gestión del ciclo de vida y secuencias

Lección 10: Construcción, validación y envío del expediente

Conclusión

Glosario

Evaluación final