Aseguramiento del software informático para ciencias de la vida

Las inspecciones de la FDA han demostrado repetidamente que las prácticas tradicionales de Validación de Sistemas Informáticos (CSV) pueden desviar el esfuerzo, sobrevalidando software de bajo riesgo mientras se presta poca atención a riesgos críticos de fabricación. En respuesta, la FDA introdujo el Aseguramiento del software informático (CSA), un enfoque moderno basado en el riesgo diseñado para mejorar cómo las empresas de ciencias de la vida validan el software de producción y de sistemas de calidad.

En este curso, explorará cómo el CSA transforma la validación mediante una evaluación de riesgos estructurada, pensamiento crítico y actividades de aseguramiento proporcionales. Aprenderá a alinear la validación de software con el riesgo real del proceso manteniendo el cumplimiento de 21 CFR Part 11, Part 820, EU Annex 11 y GAMP 5.

Desarrollado por expertos en cumplimiento de software para ciencias de la vida en EE. UU. y a nivel global, este curso a su ritmo proporciona a los alumnos los conocimientos y la confianza para implementar el CSA de forma eficaz y explicar por qué este enfoque moderno es el futuro de la validación de software.

Tras completarlo con éxito, recibirá un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, apto para auditorías y documentación de cumplimiento.

¿Quién debería inscribirse?

• Profesionales de validación, Aseguramiento de la Calidad y Control de Calidad
• Especialistas en Asuntos Regulatorios implicados en el cumplimiento de software
• Profesionales de TI e ingenieros de software que dan soporte a sistemas regulados por GxP
• Jefes de proyecto que implementan software de producción o de sistemas de calidad
• Equipos de auditoría y cumplimiento que evalúan programas de aseguramiento de software

¿Qué aprenderá?

• Definir el CSA y diferenciarlo de los enfoques tradicionales de CSV
• Comprender las normativas clave de la FDA y los estándares internacionales (21 CFR Part 11, Part 820, EU Annex 11, GAMP 5)
• Aplicar el marco del CSA basado en el riesgo para evaluar el riesgo del software y determinar las actividades de aseguramiento
• Aprovechar el pensamiento crítico y la evaluación del uso previsto para optimizar los esfuerzos de validación
• Integrar las prácticas de CSA en los sistemas de calidad, el control de cambios y la documentación lista para auditoría

Plan de estudios:

Lección 1: Introducción al Aseguramiento del software informático (CSA)
Lección 2: Normativa y estándares del CSA
Lección 3: Comprender el marco basado en el riesgo en el CSA
Lección 4: Marco basado en el riesgo: identificación del uso previsto del software
Lección 5: Determinar el riesgo del software y aplicar el pensamiento crítico
Lección 6: Gestionar cambios de software utilizando la lógica del CSA
Lección 7: Seleccionar las actividades de aseguramiento adecuadas
Lección 8: Integrar, medir y mejorar el CSA
Conclusión
Evaluación