Validación de Sistemas Informáticos (CSV) y GAMP 5

En entornos farmacéuticos regulados, un sistema informatizado no validado es un riesgo de cumplimiento. La Validación de Sistemas Informáticos (CSV) es el proceso estructurado que demuestra que los sistemas funcionan de manera fiable, protegen la integridad de los datos y cumplen con las regulaciones, incluidas FDA 21 CFR Parte 11 1 y Anexo 11 de la UE. Este curso introduce el ciclo de vida de CSV y el enfoque basado en riesgos de GAMP 5 para la clasificación de sistemas y la planificación de la validación.

Tras completar el curso con éxito, recibirá un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU, adecuado para documentación de auditoría y cumplimiento.

¿Quién debe inscribirse?

• Profesionales de aseguramiento de la calidad y validación
• Especialistas de TI y sistemas en empresas farmacéuticas y biotecnológicas
• Personal de asuntos regulatorios que supervisa sistemas informatizados
• Gestores de proyectos involucrados en la implementación y validación de sistemas

¿Qué aprenderá?

• Importancia y función de CSV en industrias reguladas
• Fases clave del ciclo de vida de CSV: concepto, proyecto, operación, retirada
• Mejores prácticas para la planificación de la validación, documentación y aseguramiento de la calidad
• Clasificación de componentes de software y hardware según las directrices GAMP®5
• Desarrollo y uso de documentos de validación esenciales como CDS y planes de validación

Programa:

Introducción
Lección 1: Introducción a las Directrices GAMP 5 para CSV
Lección 2: Proceso de Validación en CSV
Lección 3: Fase 1 de CSV – Fase de Concepto
Lección 4: Fase 2 de CSV – Fase de Proyecto
Lección 5: Fase 3 de CSV – Fase de Operación
Lección 6: Fase 4 de CSV – Fase de Retirada
Lección 7: Multifase y Lista de Verificación para CSV
Glosario
Evaluación