Assurance logicielle informatique pour les sciences de la vie

Les inspections de la FDA ont montré à maintes reprises que les pratiques traditionnelles de validation des systèmes informatisés (CSV) peuvent mal orienter les efforts, en survalidant les logiciels à faible risque tout en sous-estimant les risques critiques de fabrication. En réponse, la FDA a introduit l’Assurance logicielle informatique (CSA), une approche moderne, fondée sur les risques, conçue pour améliorer la manière dont les entreprises des sciences de la vie valident les logiciels de production et des systèmes qualité.

Dans ce cours, vous découvrirez comment la CSA transforme la validation grâce à une évaluation structurée des risques, à l’esprit critique et à des activités d’assurance proportionnées. Vous apprendrez à aligner la validation logicielle sur le risque réel des processus tout en maintenant la conformité avec 21 CFR Part 11, Part 820, l’Annexe 11 de l’UE et GAMP 5.

Conçu par des experts de la conformité logicielle en sciences de la vie aux États-Unis et à l’international, ce cours en autonomie donne aux apprenants les connaissances et la confiance nécessaires pour mettre en œuvre efficacement la CSA et expliquer pourquoi cette approche moderne est l’avenir de la validation logicielle.

À l’issue de la réussite, vous recevrez un certificat validé accrédité avec des crédits CPD/CEU, adapté aux audits et à la documentation de conformité.

Qui devrait s’inscrire ?

• Professionnels de la validation, de l’Assurance Qualité et du Contrôle Qualité
• Spécialistes des Affaires réglementaires impliqués dans la conformité logicielle
• Ingénieurs IT et logiciels soutenant des systèmes réglementés GxP
• Chefs de projet mettant en œuvre des logiciels de production ou de système qualité
• Équipes d’audit et de conformité évaluant des programmes d’assurance logicielle

Ce que vous apprendrez ?

• Définir la CSA et la différencier des approches traditionnelles de CSV
• Comprendre les principales réglementations de la FDA et les normes internationales (21 CFR Part 11, Part 820, Annexe 11 de l’UE, GAMP 5)
• Appliquer le cadre CSA fondé sur les risques pour évaluer le risque logiciel et déterminer les activités d’assurance
• Exploiter l’esprit critique et l’évaluation de l’usage prévu pour optimiser les efforts de validation
• Intégrer les pratiques CSA aux systèmes qualité, au contrôle des changements et à une documentation prête pour l’audit

Programme :

Leçon 1 : Introduction à l’Assurance logicielle informatique (CSA)
Leçon 2 : Réglementation et normes CSA
Leçon 3 : Comprendre le cadre fondé sur les risques en CSA
Leçon 4 : Cadre fondé sur les risques – Identifier l’usage prévu du logiciel
Leçon 5 : Déterminer le risque logiciel et appliquer l’esprit critique
Leçon 6 : Gérer les changements logiciels avec la logique CSA
Leçon 7 : Sélectionner les bonnes activités d’assurance
Leçon 8 : Intégrer, mesurer et améliorer la CSA
Conclusion
Évaluation