21 CFR Parte 111: cGMP para suplementos dietéticos y alimenticios

Si usted es responsable de la fabricación, envasado, etiquetado o distribución de suplementos dietéticos, desempeña un papel clave para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento normativo. Este curso ha sido diseñado para profesionales como usted que necesitan una comprensión clara y práctica de 21 CFR Parte 111 (cGMP para suplementos dietéticos) y cómo se aplica a las operaciones reales.

Desarrollado por expertos en ciencias de la vida y gestión de la calidad, este curso interactivo combina ejemplos reales, estudios de caso y aprendizaje basado en escenarios para facilitar la comprensión y aplicación de las normativas. Tanto si trabaja en fabricación, envasado, etiquetado o control de calidad, adquirirá los conocimientos y la confianza necesarios para cumplir las expectativas de la FDA y reforzar el cumplimiento en toda su organización.

Este curso cubre todos los aspectos clave de 21 CFR Parte 111 cGMP para suplementos dietéticos, ayudando a los profesionales a garantizar la calidad del producto, el cumplimiento normativo y la preparación para inspecciones.

¿Quién debe inscribirse?

• Especialistas en Garantía de Calidad (QA) y Control de Calidad (QC)
• Responsables de Asuntos Regulatorios y Cumplimiento
• Responsables de producción y operaciones
• Supervisores de envasado y etiquetado
• Técnicos de laboratorio y procesos
• Cualquier persona responsable de garantizar la calidad del producto y el cumplimiento FDA en operaciones de suplementos dietéticos

¿Qué aprenderá?

• Comprender el alcance y la aplicabilidad normativa de 21 CFR Parte 111
• Implementar los requisitos cGMP para personal, instalaciones, equipos y operaciones
• Desarrollar y mantener sistemas eficaces de control de producción y procesos
• Garantizar prácticas conformes de envasado, etiquetado y documentación
• Gestionar el almacenamiento, distribución, devoluciones y reclamaciones de suplementos dietéticos

Al finalizar este curso, los participantes dispondrán de los conocimientos y la confianza necesarios para garantizar que las operaciones de suplementos dietéticos cumplan plenamente con 21 CFR Parte 111. Tras su finalización con éxito, recibirá un certificado validado acreditado con créditos CPD/CEU y reconocido por auditores.

Programa

Introducción

Lección 1: Disposiciones generales

Lección 2: Requisitos del personal

Lección 3: Instalaciones y terrenos

Lección 4: Equipos y utensilios

Lección 5: Establecimiento del sistema de control de producción y procesos

Lección 6: Gestión del envasado, etiquetas y documentación de operaciones

Lección 7: Subpartes J, K y L

Lección 8: Almacenamiento y distribución

Lección 9: Suplementos dietéticos devueltos

Lección 10: Reclamaciones de productos

Glosario

Conclusión

Cuestionario