Si su sistema de calidad sigue funcionando como si estuviéramos en 2022, una conversación difícil con la FDA puede estar más cerca de lo que espera. En todo el sector, equipos brillantes se descarrilan por una cosa: trataron la calidad como un simple departamento, no como un sistema. A principios de 2026, las normas han […]
Durante muchos años, la industria farmacéutica operó bajo una peligrosa idea errónea. Muchos creían que si las pruebas de laboratorio finales se superaban, el producto era de alta calidad. Sin embargo, décadas de experiencia en la industria han desmontado por completo esta suposición. Como dijo un director de calidad sénior: «Hemos visto lotes superar todas […]
La investigación clínica a menudo se asemeja a un rompecabezas de alto riesgo donde cada pieza debe encajar a la perfección. Sin embargo, con frecuencia se produce una desconexión significativa cuando las muestras biológicas se trasladan de un centro clínico a un laboratorio de diagnóstico. Un ensayo de Fase III estuvo una vez a punto […]
En las industrias farmacéutica y biotecnológica, la verdad se basa enteramente en pruebas documentadas. A menudo decimos que si no se puede probar que un proceso funciona, no funciona. Una retirada documentada que involucra una línea de llenado estéril ilustra perfectamente este riesgo. El equipo había asumido que el autoclave funcionaba perfectamente porque lo habían […]
Existe un mito arraigado en el mundo de la fabricación: la industria cosmética es el salvaje oeste en comparación con el riguroso mundo farmacéutico. Cualquiera que haya pasado un día en una instalación que produce productos de cuidado de la piel de alta gama o cosméticos de color complejos sabe que nada está más lejos […]
Todo en el ciclo de vida de las ciencias de la vida comienza en el laboratorio. Mucho antes de que un medicamento llegue a un participante humano o a una línea de fabricación, debe superar rigurosos estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental. Compuestos brillantes, proyectos que valen años de esfuerzo y millones en […]
La investigación clínica ha entrado en una nueva era en 2026. Durante casi una década, la industria se basó en la adenda ICH E6(R2). Sin embargo, esa versión tuvo dificultades para seguir el ritmo de la rápida transformación digital. En consecuencia, el Consejo Internacional para la Armonización introdujo la renovación ICH E6R3. Esta actualización representa […]
En el mundo de la investigación clínica, “proteger al participante” y la “integridad de los datos” suelen tratarse como conceptos abstractos que solo se encuentran en los libros de texto. Pero cualquiera que haya pasado por una inspección regulatoria sabe que son el terreno mismo sobre el que nos sostenemos. Un hallazgo habitual en centros […]
Los inspectores reglamentarios no revisan primero su equipo. Revisan sus cuadernos. En un caso documentado, un laboratorio brillantemente gestionado estuvo a punto de enfrentarse a un hallazgo crítico porque un analista había utilizado corrector líquido en una entrada del libro de registro tres años antes. No importaba que la ciencia fuera perfecta; la integridad del […]
Si ha pasado algo de tiempo en una planta de fabricación o en una sala estéril, sabe que los errores más costosos rara vez implican un fallo repentino de la máquina. Los riesgos reales suelen venir de una persona que toma una decisión en una fracción de segundo sin comprender del todo el efecto dominó […]
Una documentación precisa en los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) es la columna vertebral del cumplimiento normativo en la industria de las ciencias de la vida. Los PNT son las herramientas que mantienen en funcionamiento su sistema de calidad. Garantizan que cada tarea se realice de la misma manera en todo momento, independientemente de quién […]
Mantener una empresa de productos sanitarios preparada para las auditorías es una tarea ingente y continua para cualquier equipo de calidad. Su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) debe mantenerse ágil y eficaz en todo momento. Este éxito depende casi por completo de lo bien que se realicen las auditorías internas a lo largo […]
El Archivo Maestro del Ensayo (TMF) es el corazón de un ensayo clínico. Contiene todos los documentos importantes. Estos documentos demuestran claramente el cumplimiento en la realización del ensayo. El TMF prueba la integridad de los datos recopilados. Confirma la adhesión a los estándares de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El TMF sirve como la historia […]
En el ámbito de los productos farmacéuticos, la biotecnología y los dispositivos médicos, la integridad de su proceso de fabricación depende por completo de la experiencia y la vigilancia de su equipo. Incluso los profesionales más veteranos pueden caer en la complacencia, el enemigo insidioso de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). La complacencia conduce […]
El trato ético y la salvaguarda de los derechos y el bienestar de los participantes constituyen el mandato central de la investigación clínica. El proceso de consentimiento informado (CI) es la base sobre la que se sustenta cada estudio, ya que confirma que los participantes comprenden claramente los riesgos de un estudio antes de decidir […]
En el sector de las ciencias de la vida, las consecuencias del fracaso son excepcionalmente elevadas. Somos custodios de la seguridad de los pacientes, de datos personales sensibles (PHI/ePHI) y de una propiedad intelectual (PI) de valor incalculable, como fórmulas de medicamentos y resultados de ensayos clínicos. Aunque invertimos millones en cortafuegos, sistemas de detección […]
Cuando un auditor de cumplimiento, ya sea de un socio importante o de la propia Office for Civil Rights (OCR), inicia una evaluación, una de las primeras solicitudes que hará será: «Muéstreme sus registros de formación sobre HIPAA». Es un momento que puede definir toda la auditoría. Puede tener políticas impecables y una infraestructura de […]
Una revisión detallada de las recientes cartas de advertencia de la FDA revela una tendencia clara y continua: la capacitación insuficiente del personal sigue siendo un factor principal de incumplimiento normativo. A pesar de la importante inversión en sistemas de calidad, herramientas de documentación y plataformas digitales, muchas organizaciones siguen pasando por alto uno de […]
Cuando me incorporé por primera vez a una organización regulada del sector de ciencias de la vida, nos estábamos preparando para migrar nuestro archivo de registros de lotes heredado a un sistema electrónico moderno. Recuerdo la mezcla de entusiasmo y aprensión en el equipo: nos alejábamos del papel y los bolígrafos, pero comprendíamos que esto […]
Introducción Los medicamentos se fabrican y distribuyen conforme a rigurosas normas de calidad y seguridad. Para cuando los productos farmacéuticos llegan a la farmacia, la clínica o los hogares de los pacientes, su calidad y eficacia deben haberse protegido a lo largo de toda la cadena de suministro, desde el momento en que finaliza la […]
Introducción Cuando los productos farmacéuticos llegan a los pacientes, su calidad, seguridad y eficacia deben haberse mantenido a lo largo de toda la cadena de suministro, desde el momento en que salen del fabricante hasta que llegan al punto de administración. Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) son una parte fundamental para garantizar que esto […]
Durante décadas, la Validación de Sistemas Informáticos (CSV) ha sido la práctica estándar en el mundo GxP. Todos conocemos el procedimiento. Documentación exhaustiva, rigurosos scripts de prueba para casi todo y un paquete de validación que podría rivalizar en tamaño con una guía telefónica. Nació de la necesidad de garantizar que nuestros sistemas informáticos fueran […]
Un registro maestro de formación proporciona una fuente única de información para todos los registros de formación de su equipo y constituye la base de un archivo de cumplimiento preparado para auditorías. Este registro maestro de formación debe incluir los nombres de los empleados, los títulos de los cursos, las fechas de finalización y la […]
En la investigación clínica, la integridad de su ensayo depende no solo de protocolos rigurosos y una recopilación de datos meticulosa, sino también de la competencia de cada persona involucrada. Cuando los reguladores llegan para una inspección de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), una de sus primeras paradas es su archivo de cumplimiento de la formación. […]
Independientemente de la experiencia de su equipo, una inspección regulatoria próxima puede generar mucho estrés. Los auditores no solo examinan sus procesos y registros. Quieren ver pruebas claras de que su personal cuenta con la formación adecuada para sus funciones y que usted puede demostrarlo documentalmente. Para las empresas que trabajan bajo normativas GxP, la […]
Cuando un auditor cruza las puertas de sus instalaciones, trae consigo algo más que una lista de verificación: trae preguntas sobre si su personal sabe realmente cómo realizar su trabajo de la manera correcta. Una de las primeras cosas que buscan es evidencia de que su personal ha sido debidamente formado y de que esos […]
Trabajar en un entorno de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) significa que su laboratorio necesita algo más que procedimientos por escrito. Proteger a las personas, mantener la precisión de los datos y conservar la confianza de los inspectores depende de una formación de OSHA clara y práctica en laboratorios GLP que el personal utilice realmente […]
Las inspecciones de la FDA o la EMA pueden causar estrés incluso a los equipos más experimentados. Estas visitas requieren que el personal esté preparado con documentación, respuestas detalladas y explicaciones claras sobre cómo se realiza y registra el trabajo. Cuando la formación en inspecciones se realiza correctamente, las inspecciones se desarrollan con mayor fluidez […]
La FDA ha modificado sus expectativas en lo que respecta a los sistemas informatizados. Ahora, más equipos necesitan comprender la diferencia entre la formación en CSA y CSV para trabajar en línea con el enfoque basado en el riesgo. Saber qué sistemas son críticos y quién necesita qué formación le ayuda a mantener el cumplimiento […]
Cada vez que se valida un sistema en un entorno regulado, hay un grupo de personas trabajando entre bastidores para que esto suceda. Desde la redacción de requisitos hasta la realización de pruebas y la elaboración de informes, la validación de sistemas informáticos depende de profesionales cualificados que saben lo que hacen. Precisamente por eso […]
Los entornos de laboratorio conllevan un conjunto único de riesgos. Desde la manipulación de sustancias químicas volátiles hasta la gestión de muestras biológicas y el uso de equipos de precisión, cada paso que se da en el laboratorio tiene consecuencias potenciales. Cuando ese trabajo se realiza en un entorno GxP, lo que está en juego […]
Los equipos de ciencias de la vida trabajan en entornos donde la seguridad no puede darse por sentada. Ya sea manipulando reactivos químicos, trabajando con materiales biológicos o utilizando equipos bajo presión, el personal de laboratorio se enfrenta a riesgos reales. Por este motivo, la formación anual en seguridad de la OSHA no es algo […]
Registrar un ensayo clínico en ClinicalTrials.gov puede parecer sencillo, pero la verdadera tarea viene después. Detrás del proceso hay un entramado de normativas, entrada de datos precisos, compromisos de plazos, actualizaciones y correcciones. El personal que omite la formación en ensayos clínicos tropieza con los detalles, incumple los plazos o introduce la información de forma […]
La Acción Correctiva y Preventiva, o CAPA, es algo con lo que la mayoría de las personas en roles de calidad se encuentran regularmente. Es el proceso de averiguar qué salió mal, solucionar el problema y establecer medidas para evitar que vuelva a ocurrir. Si bien el enfoque puede ser consistente, no todos en Control […]
Los equipos de ensayos clínicos gestionan una enorme cantidad de datos cada día. Ya sea información de pacientes, resultados de laboratorio o notas de visitas al centro, cada detalle debe registrarse cuidadosamente y mantenerse con precisión. Esto no siempre es fácil, especialmente cuando los plazos son ajustados y los sistemas varían de un centro a […]
Cuando se trata de calidad y cumplimiento en las ciencias de la vida, pocos conceptos son tan fundamentales como los requisitos de formación ALCOA+. Estos principios incluyen: Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Preciso (Accurate), junto con Completo, Consistente, Duradero (Enduring) y Disponible. Estos definen la forma en que deben gestionarse los datos en entornos regulados […]
Introducción La farmacovigilancia es la práctica de monitorizar la seguridad de los medicamentos después de que hayan sido autorizados para su uso y es crucial para proteger el bienestar de los pacientes. Para salvaguardar a los pacientes y cumplir con los requisitos regulatorios, las empresas farmacéuticas deben seguir las regulaciones de farmacovigilancia para medicamentos aprobados […]
Introducción Para salvaguardar la seguridad de los pacientes, una vez que se aprueba un medicamento en un país o región, las empresas biofarmacéuticas deben implementar un sistema de farmacovigilancia y seguir las normativas de los estándares de farmacovigilancia dentro de ese mercado o región. Esto incluye proporcionar formación en farmacovigilancia al personal adecuado. Los cursos […]
Si su empresa gestiona registros digitales en un entorno regulado, es probable que haya oído la expresión Parte 11 del 21 CFR. Puede sonar técnico, pero en esencia, esta normativa trata sobre la confianza. Plantea una pregunta sencilla: ¿Pueden la FDA y otras partes interesadas confiar en los registros y firmas electrónicos que su empresa […]
Introducción Durante el proceso de desarrollo de nuevos productos terapéuticos para uso humano, los posibles nuevos tratamientos se someten a pruebas de seguridad y eficacia en una serie de fases. Tras descubrirse un producto en investigación, debe evaluarse su seguridad en el laboratorio mediante estudios no clínicos. Deben cumplirse los requisitos de las Buenas Prácticas […]
Las Buenas Prácticas de Documentación son vitales en las ciencias de la vida. Este sistema para crear, revisar, aprobar, publicar, registrar y almacenar documentos ha evolucionado a lo largo de los años gracias a los esfuerzos de colaboración de las agencias reguladoras de todo el mundo. Formarse y certificarse en Buenas Prácticas de Documentación (GDocP) […]
La última revisión de la guía ICH-GCP E6(R3) para ensayos clínicos exige que los miembros de su equipo reciban formación actualizada. La investigación clínica es un campo que evoluciona rápidamente, con implicaciones de gran alcance. Para contar con un equipo preparado para el futuro, inscríbalos en un curso de actualización en investigación clínica que cubra […]
Lograr el éxito en una auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) en 2024 es fundamental para las organizaciones de los sectores farmacéutico, alimentario, de dispositivos médicos y cosmético. Estas auditorías garantizan que los productos se fabriquen y controlen de manera consistente según los más altos estándares de calidad, cruciales para la seguridad del consumidor […]
El camino para convertirse en Clinical Research Associate (CRA) abarca más que obtener un puesto; se trata de asumir un rol clave para el avance de la ciencia médica. GxP Training está a la vanguardia de esta evolución y ofrece programas de formación integrales que no solo le preparan para el puesto de CRA, sino […]
Según la Dra. Tala Fakhouri, directora asociada de Análisis de Políticas de la FDA dentro del Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 175 solicitudes de aprobación de fármacos recibidas recientemente incluían el uso de IA y aprendizaje automático para el desarrollo de medicamentos. La IA se utiliza para descubrir nuevos fármacos, pero también en […]
Los ensayos clínicos son un componente fundamental del proceso de desarrollo de medicamentos, y es esencial garantizar que se lleven a cabo con precisión, eficiencia y en cumplimiento de los requisitos normativos. Las Organizaciones de Investigación Clínica (CRO) desempeñan un papel importante en este proceso al proporcionar servicios de apoyo esenciales a las industrias farmacéutica […]
La formación en gestión de casos de farmacovigilancia le ayuda con los ensayos clínicos, la documentación, el análisis de datos y la manipulación segura de medicamentos. Piense en cualquier industria y verá que personal específico se encarga de las inspecciones de seguridad y de la gestión caso por caso de cada lanzamiento de producto. Lo […]
La formación en Acciones Correctivas y Preventivas establece las directrices sobre cómo llevar a cabo exactamente las acciones correctivas y preventivas para garantizar un producto de alta calidad y ensayos clínicos dentro de la industria farmacéutica. ¿Qué hace cuando algo sale mal en alguno de sus proyectos? Vuelve atrás, encuentra dónde se produjo el error […]
Una formación formal en buenas prácticas de laboratorio consiste en presentarle los distintos principios fundamentales de las BPL, su historial de revisiones, la globalización de las BPL y cómo diversos organismos de todo el mundo las han adoptado. La seguridad y la calidad son primordiales al realizar cualquier operación de laboratorio. Pero ¿cómo se asegura […]
La formación en FDA 21 CFR Parte 11 implica comprender los diversos procesos y controles digitales y poseer un conocimiento profundo de cómo se puede garantizar la ciberseguridad, la privacidad de datos y la integridad de datos. La Administración de Alimentos y Medicamentos es una agencia federal de EE. UU. encargada de regular y estandarizar […]
La formación en gestión de datos clínicos le ayuda a familiarizarse con los conceptos utilizados en la investigación y los ensayos clínicos, empezando por los términos técnicos, las diversas fases de los ensayos clínicos, los procesos de aprobación de fármacos y todos los demás aspectos de la gestión de ensayos clínicos. Los ensayos clínicos son […]
Las Buenas Prácticas de Fabricación son un conjunto de directrices y normativas que todos los fabricantes farmacéuticos deben seguir para recibir la autorización para comercializar medicamentos con receta y productos OTC. Obtener una certificación GMP online garantiza que conoce bien las normas del sector y las cumple. En la industria farmacéutica, existen determinadas directrices y […]
La certificación en aseguramiento de la calidad farmacéutica le ayuda a comprender el proceso de fabricación de productos haciendo hincapié en su calidad. A menudo escuchamos la palabra «calidad» cada vez que se comercializa un producto. Y, por supuesto, nos gusta que todo lo que consumimos sea de la mejor calidad. Pero ¿estamos seguros de […]
La farmacovigilancia es una rama de la farmacología que se ocupa de la detección de los efectos adversos de los medicamentos mediante la monitorización activa, la observación y el análisis del consumo de medicamentos. Los medicamentos son una parte importante de la atención sanitaria, y se aplican muchas normativas para garantizar la calidad y seguridad […]
Las Buenas Prácticas de Fabricación son un sistema de control de calidad que proporciona directrices y normativas sobre cómo debe probarse y suministrarse cualquier producto farmacéutico para su mejor uso. Las BPF también pueden aplicarse a otros productos de consumo como alimentos, ingredientes farmacéuticos, productos farmacéuticos relacionados, dispositivos y diagnósticos utilizados en medicina. El cumplimiento […]
Las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) establecen los estándares mínimos que se esperan de las empresas farmacéuticas para cumplir con las expectativas de calidad requeridas. Al trabajar en la industria farmacéutica, debe ser consciente de las graves consecuencias de los errores de medicación. Las ciencias de la vida son una de las partes esenciales de […]
