Productos farmacéuticos
Rebecca Beausang
mayo 12, 2026
Según la Dra. Tala Fakhouri, directora asociada de Análisis de Políticas de la FDA dentro del Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 175 solicitudes de aprobación de fármacos recibidas recientemente incluían el uso de IA y aprendizaje automático para el desarrollo de medicamentos.
La IA se utiliza para descubrir nuevos fármacos, pero también en la investigación clínica e incluso durante el proceso de fabricación y la vigilancia de la seguridad poscomercialización. Por supuesto, el aspecto más fascinante de esto es si la IA puede contribuir al desarrollo de fármacos y de qué manera, teniendo en cuenta que esta parte suele ocuparse de la química.
Pero lo cierto es que la IA contribuye a predecir cómo interactuarán proteínas específicas con los pacientes mediante el análisis de grandes cantidades de datos disponibles sobre estas proteínas y su uso; por ejemplo, cuando se utilizan las mismas proteínas en el tratamiento de otras enfermedades.
La FDA, en su función de control de la seguridad y eficacia de los medicamentos, se muestra positiva ante este uso innovador de la IA. Sin embargo, además de recordar que muchos aspectos del procesamiento de la IA quedan fuera de su ámbito (como los aspectos legales de la propiedad intelectual vinculada a los datos), la FDA está investigando la fiabilidad del procesamiento de datos.
¿Hasta qué punto y en qué condiciones pueden los datos existentes sustituir a los estudios empíricos con el mismo índice de fiabilidad? La teoría es que no es necesario volver a comprobar o probar algo que ya ha sido validado por una prueba anterior. No obstante, esto solo es cierto si se produce el mismo nivel de evaluación epistemológica y la evidencia tiene exactamente el mismo valor para actuar como sustituto de la evidencia empírica.
Una cuestión clave aquí es decidir quién sabe, quién evalúa la evidencia y cómo el mismo experimento o la ausencia de este puede ser reproducido con fines de validación por la FDA de forma independiente al patrocinador. En otras palabras, la FDA es responsable de evitar situaciones en las que el patrocinador sea el único testimonio de la evidencia o el propietario de un algoritmo secreto que no se pueda reutilizar en un contexto diferente.
A pesar de la obvia innovación tecnológica que representa la IA, los criterios de validación de la FDA siguen siendo los mismos: analizar los riesgos y beneficios de un nuevo fármaco y detectar sesgos basados en la evidencia. Para que esto ocurra, la FDA necesita la plena colaboración del patrocinador en el acceso tanto a los datos como a los algoritmos, a fin de decidir tanto la ausencia de sesgo en el algoritmo como la fiabilidad del conjunto de datos. Se requiere la máxima transparencia en el proceso, y cada parte interesada debe asegurarse de que comprende bien todo el proceso de externalización de parte de las pruebas de fármacos a un protocolo basado en IA en lugar de a un experimento de laboratorio en la vida real.
Si consideramos ahora los ensayos clínicos, el reto es aún más complejo, ya que el límite de la predictibilidad de una población es una de las razones que justifican las pruebas en humanos. Sin embargo, existen subconjuntos de la investigación clínica que aún pueden externalizarse a la IA, como la optimización de dosis. Se ha demostrado que los modelos de IA ayudan a predefinir la concentración óptima de la molécula. La FDA puede ver esto (aunque todavía estamos en una fase de debate sobre el tema que no ofrece recomendaciones) como un progreso que conlleva menos riesgos para las poblaciones analizadas.
Gxp-Training sigue de cerca estas conversaciones entre la FDA y las partes interesadas de la industria del desarrollo de fármacos e investigación clínica. Actualmente estamos evaluando la posibilidad de crear una serie de cursos sobre el tema y agradeceríamos su opinión al respecto.
