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Rebecca Beausang
mayo 19, 2026
La formación en FDA 21 CFR Parte 11 implica comprender los diversos procesos y controles digitales y poseer un conocimiento profundo de cómo se puede garantizar la ciberseguridad, la privacidad de datos y la integridad de datos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos es una agencia federal de EE. UU. encargada de regular y estandarizar los servicios de salud y servicios humanos en los Estados Unidos de América. Cuenta con varios protocolos, directrices y documentos que describen controles de calidad aceptables, procedimientos sobre operaciones de datos y todos los mandatos de seguridad necesarios que deben cumplirse al tratar con cualquier operación, actividad o negocio relacionado con la atención sanitaria y los alimentos.
La FDA es un material de orientación enorme con varias subpartes y componentes, cada uno detallando un procedimiento u operación específica. En ese sentido, la FDA 21 CFR Parte 11 establece las regulaciones para todo lo relacionado con registros electrónicos y firmas electrónicas.
El CFR publicado por la FDA contiene el código completo de regulaciones generales y permanentes que deben aplicarse al mantenimiento y conservación de los departamentos de salud en los Estados Unidos. Se subdivide en 50 títulos, entre los cuales el título 21 se refiere a los productos y procesos de alimentos y medicamentos. La Parte 11 del 21 detalla específicamente todas las regulaciones sobre cómo se pueden utilizar los ordenadores y sistemas electrónicos al tratar con datos de alimentos y medicamentos. Esta regulación es necesaria para garantizar que los datos sensibles estén protegidos y que solo se permita el acceso autorizado a los datos de la FDA.
Estas regulaciones también ayudan a garantizar la transparencia e integridad de los datos, asegurando que no puedan producirse actividades fraudulentas. Dado que gran parte del mundo se ha orientado hacia fuentes digitales y los ordenadores se utilizan predominantemente para procesar datos, la FDA 21 CFR Parte 11 se ha vuelto esencial para gestionar un negocio de alimentos y medicamentos. Cualquier persona que maneje operaciones relacionadas debe estar bien formada en la misma.
La formación en FDA 21 CFR Parte 11 implica comprender los diversos procesos y controles digitales y poseer un conocimiento profundo de cómo se puede garantizar la ciberseguridad, la privacidad de datos y la integridad de datos. Estas son las principales preocupaciones de los datos digitales que aborda la Parte 11:
Los datos deben ser verificables y válidos y corresponder exactamente a lo que sucedió sin errores ni margen de manipulación.
La integridad de los datos se refiere a la fiabilidad de los datos, comenzando por el método de observación, la validez del procedimiento de registro de datos, la cualificación del personal que recopila datos y más.
Esto se refiere a la adecuación de los datos recopilados y almacenados, su usabilidad y aplicabilidad al problema.
Esto se refiere a los diversos mecanismos de clasificación de datos y control de acceso implementados que deben proteger los datos sensibles del acceso y uso no autorizados.
Esto trata las tareas de recuperación y retención de datos de modo que la recuperación de datos debe garantizar la precisión en todas las etapas, y los datos no deben conservarse después del período de retención.
Es importante conocer las diferencias entre todas las cualidades de datos mencionadas y los pasos necesarios para garantizarlas.
Las regulaciones cubiertas por la Parte 11 afectan a una amplia gama de industrias, tales como:
Además de la regulación de datos, la Parte 11 también trata una parte importante de la digitalización: la validación de firmas electrónicas. Cualquier persona que trate con documentos electrónicos que deban estar sujetos a las regulaciones de la FDA debe estar bien formada para autenticar firmas electrónicas. Esto ayuda a garantizar que efectivamente se está tratando con datos válidos y, por lo tanto, se puede proteger contra el fraude y los datos corruptos.
Las subpartes importantes de los mandatos de la Parte 11 son:
Trata las investigaciones clínicas y los registros electrónicos relacionados. La FDA acepta registros de datos de tipos act, biométricos, sistema cerrado, sistema abierto, firmas digitales y firmas manuscritas.
Esta sección proporciona los detalles sobre la validación, el mantenimiento de registros, las comprobaciones de acceso al sistema, los flujos de trabajo, el control de documentos y la responsabilidad personal del mantenimiento de registros electrónicos.
Esta sección detalla los mandatos, controles y reglas de firma electrónica que se aplican para implementar y validar una firma electrónica.
Cada regulación de datos de FDA 21 CFR Parte 11 exige que los datos almacenados sean auditables para verificar inconsistencias o incumplimientos. La auditoría también ayuda a eliminar las causas raíz de cualquier problema identificado y ayuda a establecer la validez del sistema de datos ante cualquier tercero o agencia gubernamental.
La auditoría es la única forma de validar el cumplimiento de una empresa y cada empresa. Las empresas o individuos que tratan con datos de la FDA están obligados a mantener un registro de auditoría completo.
Un registro de auditoría es un documento que proporciona el historial de versiones completo de cada documento relevante para la calidad en su sistema y tiene un registro de cada transacción de datos e interacción con el sistema. Debe poder proporcionar trazabilidad y responsabilidad completas para cada cambio realizado en sus sistemas de datos.
Las regulaciones de la FDA son una vasta documentación que describe y detalla cada aspecto de los productos, procesos y negocios de alimentos y medicamentos. Se requiere gran atención al detalle y orientación experta para hacerlo todo correctamente y mantener el cumplimiento. Pero como ya debe saber, mantener el cumplimiento de la FDA es esencial para trabajar en la industria de alimentos y medicamentos. Para obtener más información sobre la FDA 21 CFR Parte 11, hemos elaborado un curso completo. Este curso en línea de FDA 21 CFR Parte 11 ha sido desarrollado por la Dra. Patricia Kay, una profesional senior de gestión de datos de investigación con más de 20 años de experiencia en desarrollo clínico, gestión de partes interesadas, operaciones de unidades de negocio y gestión de personal. Este curso de formación de 2 horas le proporciona un certificado de finalización y acreditación CEU/CPD.
