Validación de Sistemas Informáticos (CSV) frente a Aseguramiento de Software Informático (CSA): qué significa el cambio para sus POE

Durante décadas, la Validación de Sistemas Informáticos (CSV) ha sido la práctica estándar en el mundo GxP. Todos conocemos el procedimiento. Documentación exhaustiva, rigurosos scripts de prueba para casi todo y un paquete de validación que podría rivalizar en tamaño con una guía telefónica. Nació de la necesidad de garantizar que nuestros sistemas informáticos fueran fiables y no comprometieran la calidad del producto. Sin embargo, la CSV a menudo se convirtió en un ejercicio de marcar casillas, centrándose a veces más en generar papel que en pensar críticamente sobre el riesgo. La industria, y la FDA, reconocieron que este enfoque no siempre era eficiente para garantizar la calidad del software para su uso previsto. Esto llevó al desarrollo del Aseguramiento de Software Informático (CSA).

La CSA no es una normativa de sustitución, sino más bien un cambio en el pensamiento regulatorio promovido por la FDA. Fomenta el alejamiento del enfoque de talla única y cargado de documentación de la CSV tradicional hacia una metodología más flexible y basada en riesgos. El enfoque está en el pensamiento crítico y en las actividades de aseguramiento adaptadas al riesgo real que plantea el software. Este cambio tiene implicaciones para la forma en que validamos los sistemas y requiere una nueva revisión de nuestros Procedimientos Operativos Estándar (POE). Comprender la diferencia entre CSV y CSA es esencial para modernizar sus procesos de validación y mantener la eficiencia en el entorno actual.

El método antiguo: comprensión de la CSV tradicional

La CSV tradicional, tal como muchos de nosotros la hemos practicado durante años, a menudo implicaba un enfoque muy prescriptivo. La idea central era generar evidencia objetiva de que un sistema cumple sus requisitos predefinidos mediante pruebas y documentación exhaustivas.

Esto incluía normalmente:

• Especificaciones de requisitos detalladas: capturar cada requisito funcional, de usuario y regulatorio que el sistema debía cumplir.
• Scripts de prueba exhaustivos: redactar scripts de prueba paso a paso (IQ, OQ, PQ) con resultados esperados predefinidos, a menudo cubriendo casi todas las funciones, independientemente de su impacto real en los requisitos GxP.
• Documentación exhaustiva: crear un gran volumen de documentos (planes de validación, especificaciones de requisitos, especificaciones de diseño, protocolos de prueba, informes de prueba, matrices de trazabilidad, informes resumen de validación), a menudo resultando en carpetas llenas de papel o documentos electrónicos.
• Enfoque en probarlo todo: una tendencia a aplicar el mismo nivel de pruebas rigurosas y con scripts a casi todas las funciones del sistema, perdiendo a veces de vista qué funciones eran realmente críticas para la calidad del producto o la integridad de los datos.

Aunque bien intencionado, este enfoque tenía inconvenientes. La validación a menudo se convertía en un cuello de botella importante en la implementación de nueva tecnología. El volumen de documentación podía ser abrumador, dificultando su revisión eficaz. Los equipos a veces dedicaban más tiempo a documentar pruebas para funciones de bajo riesgo que a pensar críticamente sobre las áreas que planteaban el mayor riesgo. Probablemente todos hemos visto proyectos retrasados significativamente solo esperando que se firmara el papeleo final de validación, incluso cuando el sistema en sí estaba listo.

El nuevo pensamiento: introducción al Aseguramiento de Software Informático (CSA)

El Aseguramiento de Software Informático (CSA) representa la perspectiva evolucionada de la FDA sobre la validación de sistemas informáticos, particularmente aquellos utilizados en la fabricación de dispositivos médicos (aunque los principios se aplican ampliamente en GxP). Surgió de la iniciativa Case for Quality de la FDA, reconociendo que la carga tradicional de CSV podía sofocar la innovación y no siempre conducía a una mejor calidad del software.

La CSA anima a los fabricantes a aplicar el pensamiento crítico y centrar las actividades de aseguramiento en áreas que impactan directamente en la calidad del producto y la seguridad del paciente. En lugar de preguntar «¿Probamos todo?», la pregunta se convierte en «¿Tenemos suficiente confianza en que el software es adecuado para su uso previsto?»

Los principios clave de la CSA incluyen:

• Enfoque basado en riesgos: el nivel de esfuerzo de validación y documentación debe ser directamente proporcional al riesgo asociado con la función del software. Las funciones de alto riesgo (p. ej., aquellas que controlan un parámetro de proceso crítico o toman una decisión clave de calidad) requieren actividades de aseguramiento más rigurosas que las funciones de bajo riesgo (p. ej., un elemento simple de interfaz de usuario).
• Enfoque en el uso previsto: las actividades de aseguramiento deben confirmar que el software realiza de manera fiable las funciones específicas que debe realizar dentro de su proceso GxP.
• Aprovechamiento de la documentación del proveedor: fomentar el uso de pruebas y documentación del proveedor, cuando sea apropiado, especialmente para software establecido o comercial estándar (COTS), reduciendo las pruebas redundantes.
• Pruebas sin scripts y ad hoc: reconocer el valor de las pruebas sin scripts (p. ej., pruebas exploratorias) realizadas por usuarios con conocimientos para encontrar problemas que los scripts rígidos podrían pasar por alto, especialmente para funciones de menor riesgo. Las pruebas con scripts siguen siendo vitales para funciones de alto riesgo.

La CSA no consiste en hacer menos validación; se trata de hacer una validación más inteligente. Se trata de redirigir recursos de actividades de documentación de bajo valor hacia el pensamiento crítico y actividades de aseguramiento específicas que proporcionen mayor confianza en la idoneidad del sistema para su propósito.

Dominar la validación: conectar los fundamentos de CSV con los principios de CSA

Comprender el cambio de la CSV tradicional al enfoque CSA más basado en riesgos requiere un sólido dominio de los principios fundamentales de validación. Si bien la CSA fomenta el pensamiento crítico y la flexibilidad, los conceptos básicos definidos en GAMP®5 y esperados por los reguladores como la FDA siguen siendo esenciales. El curso Validación de Sistemas Informáticos (CSV) y GAMP 5 de GxP Training proporciona el conocimiento integral necesario para navegar de manera eficaz tanto las prácticas de validación tradicionales como las modernas. Diseñado por expertos en Asuntos Regulatorios y dirigido por el Dr. Ciaran McEnister, un alto ejecutivo farmacéutico con más de 25 años de experiencia, este curso garantiza que su equipo comprenda el «por qué» detrás del «qué» de la validación.

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• Cobertura integral del ciclo de vida de validación: aprender las mejores prácticas para cada fase del proceso de validación, desde la fase inicial de Concepto hasta el Proyecto, la Operación y la eventual Retirada.
• Enfoque en el cumplimiento regulatorio: obtener claridad sobre el cumplimiento de requisitos como 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de la UE dentro de sus actividades de validación.
• Orientación práctica de implementación: adquirir recomendaciones y mejores prácticas para una implementación exitosa de CSV, desarrollando las competencias esenciales para su equipo de validación.
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Qué significa el cambio para sus POE

Pasar de una mentalidad CSV tradicional a un enfoque CSA requiere más que un simple cambio de terminología; necesita una revisión y actualización fundamental de sus POE de validación. Sus procedimientos deben reflejar los principios del pensamiento crítico basado en riesgos y permitir métodos de aseguramiento más flexibles.

Estas son las áreas clave que sus POE deberán abordar:

Integración de la evaluación de riesgos:

Su POE de validación debe definir claramente cómo se realizarán las evaluaciones de riesgos para los sistemas informáticos y cómo el resultado de esa evaluación determinará el nivel requerido de rigor de validación. Esto podría implicar definir diferentes vías de validación (p. ej., riesgo alto, medio, bajo) con los correspondientes requisitos de documentación y pruebas. El POE debe capacitar al equipo de validación para utilizar el pensamiento crítico basado en esta evaluación de riesgos.

Definición de actividades de aseguramiento:

Los POE deben ir más allá de prescribir únicamente IQ/OQ/PQ con pruebas totalmente con scripts. Deben definir una gama más amplia de posibles actividades de aseguramiento y especificar cuándo es apropiada cada una según el riesgo. Esto incluye definir requisitos para:

• Pruebas con scripts (aún esenciales para funciones de alto riesgo).
• Pruebas sin scripts (p. ej., exploratorias, de adivinación de errores, de límites para funciones de riesgo medio/bajo).
• Pruebas ad hoc.
• Aprovechamiento de la documentación del proveedor (definiendo criterios de aceptación y evaluaciones/auditorías de proveedores requeridas).

Requisitos de documentación:

Los POE deben reflejar un enfoque basado en riesgos para la documentación. Si bien la trazabilidad sigue siendo importante, el volumen de documentación para funciones de menor riesgo probablemente pueda reducirse. Por ejemplo, en lugar de scripts detallados paso a paso para cada función de bajo riesgo, el POE podría permitir informes resumidos de pruebas sin scripts o dependencia de documentos del proveedor. El enfoque cambia de generar el máximo papeleo a generar evidencia significativa apropiada al riesgo.

Procedimientos de evaluación de proveedores:

Si planea aprovechar las pruebas del proveedor (un principio clave de CSA), sus POE para la cualificación y auditoría de proveedores deben ser sólidos. Deben definir cómo evaluará el sistema de calidad de un proveedor, su ciclo de vida de desarrollo de software y la fiabilidad de su documentación de pruebas para justificar la dependencia.

Formación y competencia:

El cambio a CSA requiere más pensamiento crítico por parte de su equipo de validación. Sus procedimientos de formación deben reflejar esto. El personal debe formarse no solo en la ejecución de scripts, sino en metodologías de evaluación de riesgos, diferentes tipos de técnicas de prueba y cómo aplicar el pensamiento crítico para determinar el nivel apropiado de aseguramiento.

Actualizar sus POE consiste en incorporar una nueva filosofía. Requiere formar a sus equipos e involucrar a las partes interesadas. Recuerdo cuando introdujimos por primera vez más pruebas sin scripts basadas en riesgos. Hubo dudas iniciales, pero una vez que el equipo vio lo mucho más rápido que podían validar componentes de menor riesgo, lo adoptaron rápidamente.

Implementación del cambio: pasos prácticos

La transición de su enfoque de validación y la actualización de sus POE requiere un plan.

• Forme un equipo multifuncional: involucre a QA, IT, especialistas en Validación y representantes de las unidades de negocio que utilizan los sistemas. Obtenga su aportación y compromiso desde el principio.
• Realice una prueba piloto del enfoque CSA: seleccione un próximo proyecto de validación para probar la nueva metodología CSA y las revisiones preliminares de POE. Aprenda de esta experiencia.
• Revise los POE de validación: basándose en la prueba piloto y los principios de CSA, revise sus POE de validación principales, incluidos los procedimientos de evaluación de riesgos, las metodologías de prueba, las plantillas de documentación y las secciones de gestión de proveedores.
• Forme a su equipo: realice una formación exhaustiva sobre los POE actualizados y los principios subyacentes de CSA y el pensamiento crítico. Asegúrese de que todos comprendan el «por qué» detrás de los cambios.
• Actualice el Plan Maestro de Validación (VMP): asegúrese de que su VMP refleje la nueva estrategia basada en riesgos y haga referencia a los POE actualizados.
• Comuníquese con las partes interesadas: mantenga informados a todos los departamentos relevantes sobre los cambios en el proceso de validación.

Esta transición requiere esfuerzo, pero los beneficios a largo plazo de centrar los recursos en lo que realmente importa para la calidad del producto son sustanciales.

El paso de CSV a CSA nos anima a aplicar el pensamiento crítico y centrar nuestros esfuerzos donde más importan. En las funciones que impactan directamente en el cumplimiento GxP y la seguridad del paciente. Este cambio requiere una actualización reflexiva de nuestros POE de validación. Alejándose de un enfoque de documentación de talla única hacia una metodología flexible y basada en riesgos.

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