Presentación Regulatoria (NDA)

Formación en Presentación de NDA: Domine el Proceso de Aprobación de Medicamentos de la FDA, desde CMC hasta la Aprobación

Una sola deficiencia en un paquete de NDA puede costar a un patrocinador de 10 a 24 meses y decenas de millones de dólares. Esta ruta de aprendizaje online certificada para presentaciones de NDA en EE. UU., desarrollada bajo la guía experta de la Dra. Patricia Kay, proporciona a los profesionales de asuntos regulatorios, científicos de CMC y gestores de presentaciones el marco, los estándares de documentación y la preparación para inspecciones necesarios para construir y defender una Solicitud de Nuevo Medicamento que cumpla con las expectativas de la FDA en cada etapa.

Ruta de aprendizaje:

• Presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA): Navegue por el proceso completo de NDA, desde la estructura eCTD y el contenido del módulo hasta los plazos de revisión de la FDA, las cartas de respuesta completa y las vías de aprobación.
• CMC: Química, Fabricación y Controles: Desarrolle experiencia en la sección CMC, cubriendo la sustancia farmacológica, el producto farmacológico, los métodos analíticos y la documentación de procesos requerida por la FDA.
• Asuntos Regulatorios Farmacéuticos: Desarrolle la base de la estrategia regulatoria que da forma a la planificación de presentaciones y la gestión del ciclo de vida.
• Buenas Prácticas de Documentación (GDocP): Aplique los principios ALCOA+ para que cada registro en su paquete de NDA cumpla con los estándares de integridad de datos de la FDA.
• Integridad de Datos Farmacéuticos: ALCOA y ALCOA+: Comprenda los requisitos de integridad de datos que los inspectores de la FDA examinan durante la revisión de NDA y las inspecciones previas a la aprobación.
• Introducción a la Parte 11 del 21 CFR de la FDA: Asegúrese de que sus registros electrónicos, firmas y pistas de auditoría cumplan con los requisitos de la Parte 11 del 21 CFR que se aplican a todos los datos de NDA gestionados electrónicamente.
• Inspecciones de Cumplimiento Normativo y Auditorías Externas: Prepare a su organización para las inspecciones previas a la aprobación de la FDA, incluyendo procedimientos, hallazgos comunes y cómo demostrar un cumplimiento sólido.

¿Por qué elegir esta ruta de aprendizaje?

• Currículo Dirigido por Expertos: Desarrollado por la Dra. Patricia Kay, una líder sénior en ciencias de la vida con más de 20 años en estrategia regulatoria, desarrollo clínico y gestión de cumplimiento.
• Cobertura Integral: Desde la estructura eCTD y la documentación CMC hasta la integridad de datos, el cumplimiento de la Parte 11 y la preparación para inspecciones, cada dimensión crítica de una NDA exitosa en una sola ruta.
• Aprendizaje Flexible: Totalmente a su propio ritmo y online. Desarrolle su experiencia en NDA según su horario.
• Certificación Reconocida: Obtenga un certificado acreditado por CPD/CEU y conforme a la Parte 11 del 21 CFR que valida su competencia en la presentación de NDA ante empleadores, patrocinadores y organismos reguladores.

Lo que podrá hacer

• Estructurar una presentación eCTD que cumpla con los estándares técnicos de la FDA.
• Redactar y revisar secciones CMC para superar la revisión de la FDA.
• Aplicar los requisitos de ALCOA+ y la Parte 11 del 21 CFR en toda la documentación de presentación.
• Preparar su sitio para una inspección previa a la aprobación de la FDA.

¿Quién debe inscribirse?

Ya sea usted un especialista en asuntos regulatorios, científico de CMC, gerente de operaciones clínicas o profesional de calidad que se prepara para su primera NDA, o que busca profundizar su experiencia en presentaciones existentes, esta ruta fue creada para usted. Es igualmente valiosa para equipos farmacéuticos que desarrollan capacidades internas de asuntos regulatorios o se preparan para inspecciones previas a la aprobación de la FDA.

Convierta la Complejidad Regulatoria en Ventaja Competitiva

GxP Training ofrece formación certificada y reconocida por empleadores a profesionales de ciencias de la vida en todo el mundo. En un entorno de la FDA cada vez más escrutado, la experiencia en la presentación de NDA se encuentra entre las habilidades más valoradas en la industria farmacéutica. Inscríbase hoy y desarrolle las habilidades que llevan los medicamentos al mercado.